ChiCTR2200062625尚未招募早期 1 期
一项评价三剂重组治疗用乙型肝炎慢病毒载体注射液用于慢性乙型肝炎病毒感染患者的耐受性、安全性和初步疗效的临床研究预试验
劲威生物医药科技有限公司，国家传染病防治重点项目（2018ZX10302206），上海市科技重大专项（20S11905700）资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价不同剂量下的重组治疗用乙型肝炎慢病毒载体注射液用于慢性 HBV 感染治疗两次给药的安全性和耐受性； 次要研究目的：研究重组治疗用乙型肝炎慢病毒载体注射液在慢性 HBV 感染患者中的抗病毒活性以及其对受试者针对 HBV 的细胞和体液免疫应答的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18 至 65 周岁，性别不限；
- •2.诊断符合中华医学会慢性乙型肝炎防治指南（2019 版）慢性乙型肝炎的诊断标准并处于免疫清除期和免疫控制期的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者；
- •3.患者筛选时血清总胆红素≤2 倍正常值上限（ULN），凝血酶原时间≤1.2×ULN，血小板计数≥100×10^6 个 / 毫升，血清白蛋白≥35g/L，且无肝功能代偿不全或既往史者（如：肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等）；
- •4.患者筛选时谷丙转氨酶 ≤ 1.5×ULN；血红蛋白≥100 g/L；肌酐清除率 > 50mL/min；中性粒细胞绝对值 ≥120 万个 / 毫升；
- •5.筛选前 6 个月内或筛选时瞬时弹性成像（FibroScan）评分≤12.4 kPa，或 12 个月内的肝组织活检证明无肝硬化；
- •6.育龄期受试者妊娠试验（血或尿）阴性且愿意（包括伴侣）在治疗时期及结束后的 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •7.试验前签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并能够按照试验方案要求完成研究的患者。
排除标准
- •甲胎蛋白(AFP)≥50 ng/mL 或者有证据怀疑肝细胞癌或其他类型肝癌的患者；
- •伴有除慢性乙肝以外的其他肝脏疾病：如自身免疫性肝炎、中毒性肝炎、血色病、酒精肝、非酒精性脂肪肝、肝硬化、α1 抗胰蛋白酶缺乏症、Wilson 病；
- •丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的患者；
- •在筛选前 6 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂或皮质类固醇治疗（外用或吸入除外）的患者；
- •在筛选前 28 天使用了任何改变肝酶活性的药物，如 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑等（外用除外）的患者；
- •对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）的患者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）的患者,或者过去五年内有药物滥用史或使用过毒品的患者；
- •在使用研究用药前 3 个月内参加过药物临床试验的患者；
- •处在妊娠期、哺乳期或血妊娠结果阳性的女性患者；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
组 A
重组治疗用乙型肝炎慢病毒载体注射液（试验用样品）5.0×10^7 TU /次，一周一次，使用三次
组 B
重组治疗用乙型肝炎慢病毒载体注射液（试验用样品）1.0×10^8 TU /次，一周一次，使用三次
结局指标
主要结局
不良事件发生率
不良反应发生率
次要结局
- 乙肝病毒表面抗原阴转的患者比例(第 168 天)
- 乙肝病毒表面抗原血清学转换的患者比例(第 168 天)
- 肝内乙肝病毒共价闭合环状 DNA 检测
- 血清乙肝病毒 DNA 定量检测
- 乙肝病毒抗原特异性 T 细胞免疫应答患者比例
- 乙肝病毒抗原特异性 T 细胞免疫应答的出现时间
- CD4+ T 细胞亚群的激活
- CD8+ T 细胞亚群的激活
- CD4+ T 细胞亚群的细胞因子表达模式变化
- CD8+ T 细胞亚群的细胞因子表达模式变化
- 不良事件发生次数
- 乙肝病毒表面抗原定量下降大于 1 log 的患者比例(第 168 天)
- 乙肝病毒表面抗原定量下降大于 0.5 log 的患者比例(第 168 天)
研究者
研究点 (1)
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