CTR20254431
暂停
2 期
评价 JAB-24114 单药治疗及与替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性、首次人体 1/2a 期研究（目前仅开展单药研究）
北京加科思新药研发有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月2日
适应症晚期实体瘤
相关药物注射用 JAB-24114
概览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 发起方
- 北京加科思新药研发有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 1 个治疗周期的 21 天内发生剂量限制性毒性(DLT)的受试者数量和比例。
概览
简要总结
JAB-24114 治疗成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据当地指导原则，在进行任何研究特定程序、采样或分析之前，受试者必须签署书面知情同意书并注明日期。
- •在签署知情同意书（ICF）时，受试者必须≥18 岁。
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分。
- •患有局部晚期或转移性实体瘤，且不适合进行根治性手术或根治性放疗，且已充分接受标准治疗。
- •受试者的预期寿命必须≥3 个月。
- •受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶。如果没有未经过放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择在首次给药≥4 周前接受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶。
排除标准
- •受试者有实体瘤或恶性血液肿瘤病史（≤2 年），在组织学上与所研究的癌症不同，但宫颈原位癌、浅表性非浸润性膀胱肿瘤、或经治愈的 I 期非黑素瘤皮肤癌除外。
- •原发性肿瘤类型为肝细胞癌或中枢神经系统的受试者。
- •本试验治疗开始时存在需要全身治疗的活动性感染。
- •患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- •受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病。
结局指标
主要结局
第 1 个治疗周期的 21 天内发生剂量限制性毒性(DLT)的受试者数量和比例。
时间窗: 第 1 个治疗周期的 21 天内
次要结局
- 按 NCI-CTCAE 5.0 分级的治疗期不良事件(TEAE)的发生率、性质和严重程度，以及死亡率(从首次给药至安全性随访期)
- 基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）(从首次给药至末次研究药物治疗结束)
- JAB-24114 或其代谢物的 PK 参数(单次及多次给药的 PK 采集时间)
研究者
研究点 (1)
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