ChiCTR2400085253招募中4 期
微剂量艾司氯胺酮-右美托咪定辅助静脉镇痛对全膝关节置换术的老年患者术后睡眠质量的影响：一项双盲随机试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术日晚睡眠质量
研究概览
简要总结
旨在探索微剂量艾司氯胺酮-右美托咪定辅助静脉镇痛对全膝关节置换术的老年患者术后睡眠质量的影响，为改善该类患者术后睡眠质量提供临床措施和理论依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲: 本研究中试验药与安慰剂均为无色透明液体，在外观上对试验药物实施盲法;对受试者、医护人员和研究人员实施盲法;
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 89（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥65 岁，<90 岁；
- •（2）美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级 I～III 级；
- •（3）拟全麻下行择期全膝关节置换手术；
- •（4）当日 19:00 前完成手术；
- •（5）同意参加本研究，同意使用静脉镇痛泵，并签署知情同意书。
排除标准
- •（2）阻塞性睡眠呼吸暂停高危者（STOP-Bang 问卷得分在 3 分及以上）或确诊患者；
- •（3）严重心功能不全（术前 LVEF<30%或 NYHA 分级 IV 级）；
- •（4）严重肝功能异常（Child-Pugh C 级）；
- •（5）严重肾功能异常（术前接受透析）；
- •（6）预计手术后转入重症监护室；
- •（7）对氯胺酮 / 艾司氯胺酮 / 右美托咪定的任何成分过敏；
- •（8）已经接受氯胺酮 / 艾司氯胺酮 / 右美托咪定治疗；
- •（9）最近 1 个月内有需要医疗干预(如催眠药)的睡眠障碍；
- •（10）术前有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50 次 / 分)、II 度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者；
- •（11）术前因严重痴呆或语言障碍而无法交流与配合研究。
- •（12）术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术日晚睡眠质量
次要结局
- 术后第 1-2 晚的 RCSQ 睡眠评分
- 手术后 0.5 小时，1-2 天静脉镇痛泵药物使用情况及其他镇痛用药情况随访和 NRS 疼痛评分;以及 RASS 镇静评分；
- 术后 24h 和 48h PONV 情况；
- 术后认知功能
- 睡眠评分
研究者
研究点 (1)
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