CTR20220857已完成2 期
一项在接受二甲双胍联合或不联合另一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，比较 HR17031 注射液与 INS068 注射液、SHR20004 注射液的有效性和安全性的为期 26 周、随机、开放性、三臂平行、治疗达标研究
未提供50 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2022年4月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- HbA1c 相对基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，比较 HR17031 注射液与 INS068 注射液单药、 SHR20004 注射液单药治疗 26 周的有效性和安全性，包括 HbA1c、空腹血糖、体 重等有效性指标的变化及不良事件、低血糖事件等安全性指标。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，签署知情同意书时年龄为 18-70 岁（含两端）；
- •体重指数（BMI）为 20.0-40.0 kg/m2（含两端）；
- •筛选时已诊断为 2 型糖尿病至少 3 个月；
- •经当地实验室检测，HbA1c 为 7.5%-11.0%（含两端）
- •二甲双胍单药稳定治疗 ≥ 3 个月且日剂量≥1500 mg 或最大耐受剂量（且≥1000 mg）；或
- •二甲双胍联合另一种口服降糖药稳定治疗≥ 3 个月，二甲双胍如上述剂量，另一种口服降糖药的剂量≥当地说明书所示最大批准剂量的一半或最大耐受剂量。另一种口服降糖药包括：α-糖苷酶抑制剂、磺酰脲类药物、噻唑烷二酮类药物、格列奈类、DPP-4 抑制剂或 SGLT2 抑制剂；
排除标准
- •筛选前 3 个月内使用过全身性糖皮质激素；
- •筛选前 3 个月内使用过减肥类药物；
- •筛选前 1 年内接受过胰岛素治疗（短期治疗或妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗除外）；
- •筛选时具有以下实验室检查结果：
- •淀粉酶和 / 或脂肪酶>3×正常值上限（ULN）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×ULN；
- •中度（3b）或重度肾衰竭或肾功能不全或符合当地的二甲双胍禁忌症；
- •尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）≥300 mg/g；
- •总胆红素>2.0×ULN；
- •降钙素≥50 ng/L；
- •有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病 2 型的个人或家族史；
- •患有心血管疾病，定义为：筛选前 6 个月内出现充血性心脏衰竭（NYHA III-IV 级）、不稳定型心绞痛、脑卒中、心肌梗死、冠脉血运重建术；和 / 或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术；
- •（未治疗或治疗后）未得到控制的严重高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •筛选时有需要急性治疗的增殖性视网膜病或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足溃疡、间歇性跛行；
- •既往有胰腺炎病史（急性或慢性）；
- •妊娠、哺乳、计划在试验期间妊娠或未采取适当避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）；或未采取适当避孕措施的男性；
结局指标
主要结局
HbA1c 相对基线的变化
时间窗: 第 26 周
次要结局
- 胰岛素剂量(第 26 周)
- FPG 相对基线的变化(第 26 周)
- 体重相对基线的变化(第 26 周)
- HbA1c<7%的受试者比例(第 26 周)
- HbA1c≤6.5%的受试者比例(第 26 周)
- HbA1c<7.0%且无体重增加的受试者比例(第 26 周)
- HbA1c<7.0%且无低血糖事件的受试者比例(第 26 周)
- HbA1c<7.0%且无体重增加同时无低血糖事件的受试者比例(第 26 周)
- 7 点 SMPG 谱相对基线的变化(第 26 周)
- 不良事件、低血糖事件、注射部位反应、实验室安全性评估、生命体征、体格检查、心电图和免疫原性(整个研究期间)
研究者
王艳芬
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (50)
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