CTR20210703已完成3 期
SHR-1209 单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机的Ⅲ期临床研究
未提供59 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 612 人开始时间: 2021年4月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 612
- 试验地点
- 59
- 主要终点
- 指标：LDL-C 相对于基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价与安慰剂相比，SHR-1209 治疗 12 周后，高胆固醇血症和高脂血症患者 LDL-C 相对于基线变化的百分比。评价与安慰剂相比，SHR-1209 治疗 12 周后，高胆固醇血症和高脂血症患者 LDL-C 相对于基线的变化值。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄≥18 周岁且≤80 周岁，男性或女性；
- •筛选时和随机时空腹 LDL-C≥2.6mmol/L 且<4.9mmol/L；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- •存在以下疾病或治疗史：（1）已知试验用药品过敏者，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应者；（2）既往诊断为纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能 III-IV 级；（3）既往诊断为肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等明显影响血脂水平的疾病；（4）既往诊断为 1 型糖尿病，或筛选时患有控制不佳的 2 型糖尿病（HbA1c>8.5%）；（5）筛选时或随机时患有处于活动期的传染病，经研究者判定不宜参加试验；（6）筛选前 5 年内患有恶性肿瘤病史（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌）；
- •筛选时或随机时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：（1）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过 2 倍正常值上限（ULN），或总胆红素超过 1.5 倍正常值上限（ULN）；（2）肌酸激酶（CK）超过 3 倍正常值上限（ULN）；（3）甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，定义为促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •一般情况：（1）研究者判断不适宜接受皮下注射；（2）具有生育能力但在筛选前 4 周内未进行避孕的女性受试者；或不同意在试验期间和末次给药后 24 周内采用高效避孕措施的男性或女性受试者；（3）妊娠或哺乳期的女性；
- •研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验的因素，包括但不限于研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。
结局指标
主要结局
指标：LDL-C 相对于基线变化的百分比
时间窗: 治疗十二周或十六周后
次要结局
- 指标：LDL-C 相对于基线变化值(治疗十二周或十六周后)
- 指标：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件、注射部位反应等(试验全程)
研究者
程书进
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (59)
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