CTR20263152进行中（未招募）Bioequivalence
贝前列素钠缓释片在中国健康试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以贝前列素的主要药代动力学参数（AUC 和 Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康试验参与者空腹状态下评估受试制剂【湖南华纳大药厂股份有限公司申报的贝前列素钠缓释片，规格：60μg】和参比制剂【東レ株式会社持证并生产的贝前列素钠缓释片，规格：60μg；商品名：Careload®LA】的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：中国男性和女性，男女均有；
- •年龄：18~55 周岁（含边界值）；
- •体重指数范围为 19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），对贝前列素钠或任意药物组分有过敏史者；
- •目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者，或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •有体位性低血压或有体位性低血压史、晕厥史者；
- •目前存在有吞咽困难，或目前存在 / 疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义（以研究者判断为准）者；
- •首次给药前 3 个月内失血（女性正常生理性失血除外）或献血≥200mL 或 3 个月内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何与贝前列素有相互作用或联用会增大风险的药物（如抗凝血制剂如华法林、抗血小板制剂如阿司匹林和噻氯匹定、血栓溶解制剂如尿激酶、前列腺素 I2 制剂如依前列醇和贝前列素、内皮素受体拮抗剂如波生坦等）者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素）和保健品者，但发挥局部作用的外用药物和滴眼液除外；
- •首次给药前 1 个月内接种过疫苗或计划自筛选日至试验结束后 1 个月内接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验且用药者；
- •5 年内有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或有药物依赖史者，包括中草药，或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者或不同意首次给药前 48h 及研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意首次给药前 48h 及研究期间停止酒精摄入，或首次入住时呼气酒精测试结果＞0mg/100mL 者；
- •筛选前每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意首次给药前 48h 及研究期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚 / 西柚 / 橙子 / 火龙果 / 芒果 / 杨桃 / 芭乐或含其汁类成份，和 / 或含罂粟的产品者；
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或参加试验期间不能遵守统一饮食者；
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业者，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- •女性试验参与者妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- •女性试验参与者首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •女性试验参与者首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •女性试验参与者首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F；(给药后 48h)
- 安全性评价指标：试验参与者安全性通过体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件进行评估。(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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