适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:be
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东新时代药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以山东新时代药业有限公司的巴瑞替尼片为受试制剂，日本イーライリリー株式会社持证的巴瑞替尼片（Olumiant®）为参比制剂，考察两制剂在健康参与者体内空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书者
- •年龄为 18~45 周岁（包括 18 及 45 周岁）的健康男性和女性参与者
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5-30.0kg/m2，包含临界值
- •参与者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施
排除标准
- •全身体检及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、传染病筛查、凝血功能、胸片检查等异常且具有临床意义者
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对巴瑞替尼或任一辅料过敏者
- •服药前发生急性疾病者，例如给药前 24h 内发生腹泻等
- •筛选期肌酐清除率＜80mL/min 者
- •筛选前 30 天内使用过任何与巴瑞替尼有药物相互作用的药物或抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如免疫抑制药物（如 JAK 抑制剂、硫唑嘌呤、他克莫司或环孢素、甲氨蝶呤）、OAT3 等转运蛋白的抑制剂（如丙磺舒、来氟米特、特立氟胺）、胃 pH 调节剂（如奥美拉唑）、细胞色素 P450 抑制剂（如酮康唑）、细胞色素 P450 诱导剂（如利福平））者
- •近 5 年内有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者
- •采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者
- •筛选前 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气筛查结果阳性者
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或在服用试验用药品前 48 小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如火龙果、芒果、咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或试验期间不同意戒烟者
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）
- •筛选前 1 个月内或计划试验期间接种疫苗者
- •筛选前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间或试验后 1 个月内进行手术者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）
- •妊娠检查阳性或处于哺乳期
- •研究者认为有不适合参加本研究的其他因素或参与者因自身原因退出试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(48h)
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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相似试验
进行中（未招募）
不适用
巴瑞替尼片空腹人体生物等效性研究类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎CTR20261036山东新时代药业有限公司
已完成
Bioequivalence
巴瑞替尼片生物等效性试验类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。 使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他 JAK 抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他 JAK 抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。 幼年特发性关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物 DMARDs 应答不佳或不耐受的 2 岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括： 多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎），附着点炎相关关节炎，和幼年银屑病关节炎。 巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。CTR20254411山东百诺医药股份有限公司
进行中（未招募）
Bioequivalence
巴瑞替尼片人体生物等效性研究1.类风湿关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他 JAK 抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 2.斑秃：巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他 JAK 抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。 3.幼年特发性关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物 DMARDs 应答不佳或不耐受的 2 岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括：多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎），附着点炎相关关节炎，和幼年银屑病关节炎。巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。CTR20260427上海上药中西制药有限公司
进行中（未招募）
不适用
巴瑞替尼片人体生物等效性研究1.类风湿关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他 JAK 抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 2.斑秃：巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他 JAK 抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。 3.幼年特发性关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物 DMARDs 应答不佳或不耐受的 2 岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括：多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎），附着点炎相关关节炎，和幼年银屑病关节炎。巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。CTR20260427上海上药中西制药有限公司
尚未招募
Bioequivalence
巴瑞替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。CTR20254801北京康立生医药技术开发有限公司