Estudio comparativo de dos pautas de profilaxis post-exposición frente el VIH (Truvada + Kaletra versus Truvada + Maraviroc).

Phase 1

• Conditions: El estudio se realizará en sujetos no infectados por el VIH-1 que acudan a urgencias tras una potencial exposición al VIH.; MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10052361Term: HIV post exposure prophylaxisSystem Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures; Therapeutic area: Diseases [C] - Virus Diseases [C02]

• Registration Number: EUCTR2011-002069-39-ES
• Lead Sponsor: Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-07-18
• Last Update Posted: 16 August 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Edad igual o superior a 18 años.
-Haber sufrido exposición al VIH, ocupacional o no, y que cumpla los requisitos de las recomendaciones actuales para iniciar PEP con tres fármacos antirretrovirales
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 189
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 189

Exclusion Criteria

1. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o aquellas que pretendan quedar embarazadas durante el periodo del estudio.
2. Sujetos en los que se conozca o sospeche que el caso fuente presenta resistencias a alguno de los fármacos de las pautas del estudio.
3. Tratamiento con fármacos contraindicados con los del estudio, o productos en fase de investigación.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Comparar la tasa de abandonos de una nueva pauta de profilaxis post-exposición (PEP) al VIH con una pauta clásica antes de 28 días de tratamiento.;Secondary Objective: Comparar la tolerabilidad de una nueva pauta de tratamiento de profilaxis post-exposición (PEP) al VIH con una pauta clásica a los 28 días de seguimiento.<br>Comparar la adherencia al tratamiento de una nueva pauta de tratamiento de profilaxis post-exposición (PEP) al VIH con una pauta clásica a los 28 días de tratamiento. <br>Comparar la tasa de seroconversión de una nueva pauta de tratamiento de profilaxis post-exposición (PEP) al VIH con una pauta clásica a las 24 semanas de seguimiento.;Primary end point(s): Proporción de pacientes que abandonan el tratamiento inicial de profilaxis post-exposición (PEP) al VIH por cualquier motivo antes de 28 días de tratamiento;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 28 días

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary end point(s): ?Incidencia de acontecimientos adversos clínicos y/o alteraciones de laboratorio.<br>?Proporción de pacientes que discontinúan el tratamiento por toxicidad o intolerancia en cada una de las ramas de tratamiento a los 28 días de seguimiento.<br>?Grado de adherencia (medido mediante recuento de comprimidos y cuestionario de adherencia del paciente) durante el periodo de tratamiento. <br>?Tiempo hasta la pérdida de adherencia al TARV.<br>?Proporción de pacientes con seroconversión en ambas ramas de tratamiento a las 24 semanas de seguimiento.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 28 días /24 semanas