BOSENTAN FOR THE TREATMENT OF SKIN ULCERS IN DIABETICMICROANGIOPATHY
- Conditions
- Therapeutic area: Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]Bosentan for the treatment of skin ulcera in diabetic Microangiopathy
- Registration Number
- EUCTR2011-001736-30-AT
- Lead Sponsor
- Med. Univ. Wien, Klinik für Dermatologie
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 40
•Patienten mit DM I oder II mit
•zumindest einem Hautulkus, maximal bis zur Faszie reichend
•Männliche oder weibliche Patienten über 18 und unter 75 Jahre alt
•Frauen im nicht gebärfähigen Alter (definiert als postmenopausal: Amenorrhoe für mindestens ein Jahr, oder durch operativen Eingriff oder von Natur aus steril)
•Akzeptierte und unterschriebene Patienteninformation
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Ulcera auf Basis einer anderen Erkrankung (wie z.B venöser Genese)
•Bestehende relevante Makroangiopathie (nicht palpable Fußpulse)
•Patienten mit ausschließlich einem Mal perforant
•Ulcustiefe über die Faszie reichend
•Ulcus mit schwerer Weichteilinfektion, (Körpertemperatur >38°C oder <36°C; Leukozyten >12000 oder <4 000 oder >10% Stabkernige) oder Osteomyelitis
•Systolischer Blutdruck unter 85 mmHg
•Hämoglobinkonzentration < 75 % der unteren Grenze des Normalwerts
•AST und/oder ALT †höher als 3 mal die obere Grenze des Normalbereichs
•Mäßige bis schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B oder C
•Schwere Malabsorption oder jedes andere schwere Organversagen sowie jede lebensbedrohliche Situation
•Schwangerschaft oder Stillperiode
•Frauen im schwanger werden könnten Alter
•Frühere Behandlung mit Bosentan
•Behandlung mit einem der Folgenden:
oGlibenclamide (Glyburide)
oFluconazole
oCyclosporin A
oTacrolimus und jeder andere Calcineurin-Inhibitor eine Woche vor Studieneinschluss
oLokal Injektion von Botulinum-Toxin in die betroffene Region innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss
oBehandlung mit intravenösen Prostanoiden (Prostaglandin E, Epoprostenol, Treprostinil-Sodium oder andere Prostacyclin-Analoge) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
oBehandlung mit inhalativen oder oralen Prostanoiden innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss
oSystemische Antibiotika zur Behandlung von infizierten Ulcera innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss
oBehandlung mit Phosphodiesterase-Hemmern (z.B. Sildenafil), außer für die intermittierende Behandlung der männlichen erektilen Dysfunktion
•Körpergewicht < 40 kg
•Patienten, deren Zustand ihnen nicht erlaubt, die Studienmedikation nach Protokoll einzunehmen
•Patienten, die innerhalb von einem Monat vor Studieneinschluss Studienmedikation erhalten haben
•Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bosentan oder den Inhaltsstoffen der verabreichten Studienmedikation/Placebo
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: % Reduzierung der Wundfläche (Photodokumentation);Secondary Objective: •Verbesserung der kapillären Mikrozirkulation (Laser-Doppler-Messung)<br>•Standardisierte fotographische Dokumentation der Wunde mit planimetrischer Flächenmessung<br>•Verbesserung der Lebensqualität (Befragung mittels Fragebogen)<br>;Primary end point(s): % Reduktion der Wundfläche in 16 Wochen;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 16 Wochen
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method Secondary end point(s): Unterschiede in der Mikrozirkulation (Laser-Doppler-Angiographie), Wundtiefeund Granulation<br>Überprüfung der Lebensqualität durch Fragebögen im Gruppenvergleich<br>;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 16 Wochen