不同治疗参数的体外冲击波治疗对脑卒中患者上肢痉挛的疗效观察
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良 Ashworth 量表
研究概览
简要总结
（1）探寻体外冲击波治疗卒中后肌痉挛的最佳治疗参数； （2）观察体外冲击波在缓解肌痉挛方面的远期疗效； （3）对 ESWT 治疗肢体痉挛可能的电生理机制进行分析。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合 1995 年全国第四届脑血管病学术会议制定的脑卒中诊断标准，头颅 CT、MRI 提示一侧脑组织损伤，临床表现为单侧肢体瘫痪；
- •② 首次发病，病程在 1 年以内；
- •④ 经上肢 MRI 平扫检查排除骨折可能；经肌酸激酶、碱性磷酸酶检验排除肌肉损伤可能；
- •⑤ 患侧上肢肌肉痉挛，改良 Ashworth 量表(modified Ashworth scale, MAS)评分在Ⅱ级以上，无肌肉挛缩；
- •⑥ 所有患者对治疗相关情况均知情同意，并经医院伦理委员会批准。
排除标准
- •① 曾接受肉毒素、无水酒精注射、手术或口服抗痉挛药等针对肌肉痉挛的治疗措施；
- •② 上肢存在周围神经损伤；
- •③ 意识不清、存在严重认知障碍；
- •④ 有肿瘤、风湿性疾病史；
- •⑤ 凝血功能障碍及血栓形成。
研究组 & 干预措施
1
冲击波就肱二头肌、腕屈肌群、指屈肌群各部位 2000 个脉冲，能量密度为 0.030 mj/mm2，频率为 4HZ，压力为 1.5bar；每周 1 次（周 1），连续 4 周
2
冲击波就肱二头肌、腕屈肌群、指屈肌群各部位 2000 个脉冲，能量密度为 0.030 mj/mm2，频率为 4HZ，压力为 1.5bar；每周 3 次，连续 4 周
3
冲击波就肱二头肌、腕屈肌群、指屈肌群各部位 2000 个脉冲，能量密度为 0.010 mj/mm2，频率为 4HZ，压力为 1.5bar；每周 1 次，连续 4 周
4
冲击波就肱二头肌、腕屈肌群、指屈肌群各部位 2000 个脉冲，能量密度为 0.030 mj/mm2，频率为 8HZ，压力为 1.5bar；每周 1 次，连续 4 周
5
冲击波就肱二头肌、腕屈肌群、指屈肌群肌腱部位 2000 个脉冲，能量密度为 0.030 mj/mm2，频率为 4HZ，压力为 1.5bar；每周 1 次，连续 4 周
6
冲击波就肱二头肌、腕屈肌群、指屈肌群肌腹中部部位 2000 个脉冲，能量密度为 0.030 mj/mm2，频率为 4HZ，压力为 1.5bar；每周 1 次，连续 4 周
7
冲击波就肱二头肌、腕屈肌群、指屈肌群肌群部位 3000 个脉冲，能量密度为 0.030 mj/mm2，频率为 4HZ，压力为 1.5bar；每周 1 次，连续 4 周
8
冲击波就肱二头肌、腕屈肌群、指屈肌群肌群部位 4000 个脉冲，能量密度为 0.030 mj/mm2，频率为 8HZ，压力为 1.5bar；每周 1 次，连续 4 周
结局指标
主要结局
改良 Ashworth 量表
神经电生理评定
表面肌电
次要结局
- 关节被动活动度
- Fugl-Meyer 运动功能评分法
- Barthel 指数评分