CTR20180931已完成2 期
六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征（肾阴虚证） 的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心Ⅱb 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年6月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 改良 kupperman 量表评分。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂和六味地黄丸为对照，采用改良 kupperman 量表为评价指标，探索六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征（肾阴虚证）的临床剂量与临床效应关系,为后续临床研究剂量选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 45-55 周岁之间，绝经过渡期或绝经后期患者。
- •符合女性更年期综合征西医诊断标准者。
- •符合女性更年期综合征肾阴虚证的中医证候辨证标准者。
- •改良 Kupperman 量表评分≥15 分。
- •停经或月经紊乱 3 个月（或以上）的妇女，且 FSH>10U/L。
- •基线期平均潮热次数≥3 次/24 小时。
- •使用过药物治疗者符合洗脱期的要求。
排除标准
- •高血压病及慢性贫血者（Hb≤90g/L）。
- •人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于 2cm 以上）、乳腺重度增生患者、乳腺肿瘤及已绝经者阴道彩色 B 超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm 者。
- •过敏体质及对本药中已知成分过敏者。
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病。
- •有焦虑、抑郁等精神病患者（根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表”评价，SAS、SDS 标准分任一项评分≥50 者，即排除）。
- •既往患有甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样化性心脏病、高血脂病史者。
- •患有滴虫或真菌或细菌性阴道感染，泌尿系感染等疾患者。
- •受试者正在参加其他药物临床试验。
- •使用过与试验药物相类似作用未达方案规定的中药、西药相应洗脱期而无法判断疗效的药物者。
- •受试者不愿意参加试验或不配合试验者。
- •研究者认为有不适宜参加临床试验情况者。
结局指标
主要结局
改良 kupperman 量表评分。
时间窗: -4 周，0 周，4 周，8 周，12 周，停药后 4 周各记录 1 次。
次要结局
- 潮热汗出发作次数 / 发作天数；(-4 周，0 周，4 周，8 周，12 周，停药后 4 周各记录 1 次。)
- 中医证候评分；(-4 周，0 周，4 周，8 周，12 周，停药后 4 周各记录 1 次。)
- FSH；(-4 周，12 周各记录一次。)
- 一般体格检查：呼吸、心率、血压、脉搏、体温等；(-4 周，0 周，4 周，8 周，12 周，停药后 4 周各记录 1 次。)
- 血常规、尿常规及尿沉渣镜检、大便常规、心电图、肝功能、肾功能、血清 E2；(血常规、便常规、血清 E2 在 0 周，12 周各记录 1 次，其余指标 0 周，4 周，8 周，12 周各记录 1 次。)
- 可能出现的不良事件 / 不良反应。(随时记录。)
研究者
赵宾江
中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
研究点 (8)
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