ChiCTR2600128152尚未招募Unknown
特瑞普利单抗和贝伐珠单抗联合三种不同介入治疗方 法（肝动脉栓塞灌注化疗，肝动脉灌注化疗或肝动脉 栓塞化疗）治疗不可切除肝癌的一项前瞻性、多中心、 随机非对照、II 期临床研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2026年7月15日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 1 年无进展生存率（PFS）
研究概览
简要总结
尽管目前已经开展一系列围绕 TACE 联合系统治疗的多中心临床研究，如 TALENTACE、EMERALD-1、EMERALD-3、LEAP-012、TACE-3、CheckMate 74w、IMMUTACE、TIDE，这些研究主要探索 TACE 联合不同免疫靶向的治疗方案。而在目前免疫靶向治疗时代，尚无高级别循证医学来证实免疫靶向联合何种介入治疗模式更优。相较于传统的 c-TACE 治疗，课题前期发现 TACE-HAIC 联合免疫靶向治疗带来更好的肿瘤控制和生存期（Int J Surg. 2023, 109:1222）。尚无前瞻性研究直接比较分析在联合免疫靶向的背景下，两者间的生存率、安全性孰优孰劣。因此，有必要开展前瞻性临床对照研究以解答上述问题。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •按照国家卫生和健康委员会制订的《原发性肝癌诊疗指南（2024 年版）》和 2018 年欧洲肝病研究学会制定的“EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma”指南，诊断为肝细胞癌患者，或组织病理或细胞学诊断为肝细胞癌，术前未接受移植、消融治疗、冷冻治疗、免疫治疗、靶向治疗；
- •肿瘤同时满足以下条件：初次治疗不可手术切除的肝癌，肝癌 BCLC 分期 B 期或 C 期（如合并门静脉癌栓限定为 VP 1~3 型癌栓、无远处转移），最大肿瘤直径大于 3 cm；
- •根据 RECIST v1.1 标准至少具备一个可评估的肝内病灶；
- •ECOG PS 评分 0 分；
- •预期寿命至少 3 个月；
- •Child-Pugh 5-7 分；
- •基线实验室检查符合以下标准：
- •(1) 中性粒细胞 >=1.5×10^9/L；
- •(2) 白细胞 >=3.0×10^9/L；
- •(3) 血小板 >=75×10^9/L；
- •(4) 血红蛋白 >=80 g/L；
- •(5) 血清 ALT、AST <= 3 × 正常值上限（ULN）；
- •(6) 血清肌酐 <= 1.5 × ULN；
- •(7) INR < 1.5，或凝血酶原时间 < ULN+4 秒；
- •(8) 白蛋白 >=30 g/L；
- •(9) 总胆红素 <=1.5 × ULN；
- •签署姓名及时间的知情同意书。
排除标准
- •大量腹水或曾经有肝性脑病史，或 3 个月内合并有上消化道出血史；
- •存在以下三种情况之一或更多：过去 3 个月内存在由门静脉高压引起的食管或胃静脉曲张出血事件；在首次给药前经内镜下套扎或硬化剂注射等处理后仍存在严重（G3）静脉曲张；影像学或内镜检查提示门静脉高压，且研究者评估有高出血风险；
- •全身状况较差或恶病质；
- •拒绝接受 PD-1 抑制剂特瑞普利单抗及靶向药贝伐珠单抗治疗；
- •研究开始的前 12 个月内曾有过以下任何一种情况：心肌梗塞，严重 / 不稳定心绞痛，冠状动脉搭桥术，充血性心衰，脑血管意外（包括一过性缺血发作），肺栓塞；正在发生的：根据 NCI-CTCAE 标准>=2 级的心律失常，QTc 间期延长（男性>450 毫秒，女性>470 毫秒）；
- •肾功能不全，需行腹膜透析或血液透析；
- •其他重要脏器严重功能障碍；
- •过去曾诊断有第二原发恶性肿瘤；
- •已知的或有新的脑或软脑膜病变的证据；
- •血友病或有出血倾向，正在服用治疗量的香豆素衍生物药物等抗凝治疗；
- •妊娠或哺乳期女性，所有具有生育能力的女性患者必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性；
- •患有其它严重急、慢性生理或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究相关的风险、或可能干扰研究结果的解释或研究者认为不适于入组的患者。
研究组 & 干预措施
TACE 联合 特瑞普利单抗及贝伐珠单抗（T-TB）组
TACE 联合 特瑞普利单抗及贝伐珠单抗（T-TB）
干预措施: TACE 联合 特瑞普利单抗及贝伐珠单抗（T-TB）
HAIC 联合特瑞普利单抗及贝伐珠单抗（H-TB）组
HAIC 联合特瑞普利单抗及贝伐珠单抗
干预措施: HAIC 联合特瑞普利单抗及贝伐珠单抗
TACE-HAIC 联合特瑞普利单抗及 贝伐珠单抗（TH-TB）组
TACE-HAIC 联合特瑞普利单抗及 贝伐珠单抗
干预措施: TACE-HAIC 联合特瑞普利单抗及 贝伐珠单抗
结局指标
主要结局
1 年无进展生存率（PFS）
时间窗: 随机分组开始满 1 年
次要结局
- 手术切除率
- 生存时间（OS）(从随机分组起直至由于任何原因导致死亡为止的时间)
- 客观缓解率
研究者
研究点 (4)
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