ChiCTR2100045589进行中（未招募）不适用
注射用交联透明质酸钠凝胶用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹安全性和有效性的前瞻性、多中心、评价者-受试者双盲、随机对照临床试验
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年4月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 皱纹等级评分
研究概览
简要总结
评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～65 岁的男性或女性；
- •2.两侧面部鼻唇沟皱纹明显，要求做填充修复的志愿者；
- •3.两侧面部鼻唇沟皱纹严重程度分级为 3 级或 4 级；
- •4.愿意遵从研究指导并能够配合临床随访；
- •5.自愿参加本试验研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.处于怀孕期或哺乳期妇女或准备在试验期间怀孕的女性受试者；
- •2.鼻唇沟区有明显的痤疮疤痕、活动性炎症、感染、癌性或癌前病变或未愈合的伤口；
- •3.鼻唇沟皱纹接受过硅胶或其他永久性、半永久性真皮填充剂填充治疗；
- •4.研究注射前 6 个月内或者在试验期间做面部提升手术或者其他改善鼻唇沟区的手术治疗；
- •5.研究注射前 6 个月内或者试验期间治疗部位进行其他各类除皱治疗，如肉毒素治疗（Botox 注射）、激光换肤、磨削、化学剥脱等；
- •6.正接受免疫抑制剂治疗；
- •7.近 6 个月内局部患有其它活动期皮肤病，如感染、局部伤口、银屑病和单纯疱疹等；
- •9.有重要脏器（心血管系统、肝、肺、神经系统和肾等）严重疾病史，或有免疫功能异常史（如自身免疫性疾病、免疫功能低下）；
- •10.筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
- •11.有严重过敏反应的病史，遗传性过敏症史，对透明质酸类产品有过敏史或对多种物质存在重度过敏反应，显示重度变态反应者；
- •12.研究者认为不适合参加者，如参加试验可能使受试者有重大风险、可能混淆研究结果，受试者预期不现实或有明显心理障碍倾向者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用透明质酸钠凝胶
对照组
注射用透明质酸钠凝胶
结局指标
主要结局
皱纹等级评分
次要结局
- 面部改善情况评分
- 疼痛评分
研究者
研究点 (4)
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