CTR20191743已完成1 期
初步评价重组肺炎球菌蛋白疫苗在 18~49 岁健康成人 中接种后安全性、免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰa 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年9月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价重组肺炎球菌蛋白疫苗应用于 18-49 岁健康成人的安全性，初步观察免疫原性，为后续临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 49岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~49 岁健康成人；
- •愿意提供法定身份证明；
- •志愿者本人有能力了解临床研究并自愿签署知情同意书；
- •能够遵守临床研究方案的要求
排除标准
- •患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压＞140mmHg，舒张 压为＞90mmHg）；
- •免前血常规、血生化、尿常规、心电图有关指标检测结果异常（有临床 意义）者；
- •近三年内患过肺炎链球菌引起的侵袭性疾病（如脑膜炎、菌血症、心包 炎、腹膜炎等）；
- •有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免 疫缺陷；
- •由于甲状腺疾病需要治疗；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板 异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •近 3 天内因各种疾病正在接受药物治疗者；
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂或调节剂、抗过敏、细胞毒性连续治疗（超 过 10 天），允许吸入和局部使用类固醇；
- •近 3 个月内接受过血液制品；
- •近 1 个月内接受过其他研究药物或疫苗；
- •近 14 天内接受过减毒活疫苗；
- •近 7 天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
- •在研究期间计划进行手术者；
- •在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃；
- •计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
- •孕期、哺乳期妇女或近期有怀孕计划（育龄期女性需要进行尿妊娠检测）；
结局指标
主要结局
不良反应发生率
时间窗: 每剂接种后 30 分钟、0~7、0~30 天
血常规、血生化、尿常规、生命体征异常发生率
时间窗: 首剂免后第 3 天、8 天
磷酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白（CTN）、尿常规、生命体征异常发生率
时间窗: 每剂免后 14 天、30 天
次要结局
- SAE 发生率(首剂接种至全程免疫后 180 天)
- 血清 PspA-RX1、PspA-3296、PspA-5668、PlyLD 蛋白抗体 GMC、GMI(首剂免前、各剂免后第 8 天、14 天、30 天、60 天（或下剂免前）)
- 血清 PspA-RX1、PspA-3296、PspA-5668、PlyLD 蛋白抗体阳转率(各剂免后第 8 天、14 天、30 天、60 天（或下剂免前）)
- 血清型特异性 OPA 的 GMT、GMI(首剂免前、各剂免后 30 天、60 天（或下剂免前）)
- 血清 Ply 抗体中和试验活性(各剂免前、免后 30 天、60 天（或下剂免前）)
研究者
苟锦博
康希诺生物股份公司
研究点 (2)
Loading locations...