EUCTR2010-019724-30-ES进行中（未招募）1 期
Comparación de insulina lispro premezclada (proporción baja) dos veces al día frente a insulina glargina una vez al día e insulina lispro prandial una vez al día, como estrategias de intensificación de la insulinoterapia en pacientes con diabetes tipo 2 que presentan un control glucémico inadecuado con insulina glargina y metformina y/ó pioglitazona Comparison of Twice-Daily Insulin Lispro Low Mixture versus Once-Daily Basal Insulin Glargine and Once-Daily Prandial Insulin Lispro as Insulin Intensification Strategies in Patients with Type 2 Diabetes who have Inadequate Glycemic Control on Basal Insulin Glargine and Metformin and/or Pioglitazone
illy S.A.0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2010年10月18日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •[1] Pacientes ambulatorios de ambos sexos, con una edad comprendida entre ≥ 18 y ≤ 75 años.
- •[2] Tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 basado en los antecedentes médicos y la impresión clínica que es coherente con la Clasificación de la diabetes de la Organización Mundial de la Salud (1999) (consúltese el anexo al protocolo IOQE.3).
- •[3] Haber estado tomando metformina, pioglitazona o ambas. Los pacientes tratados con metformina tendrán que haber estado recibiendo una dosis estable de metformina (≥ 1.500 mg/día) durante al menos 8 semanas (≥ 56 días) antes de la visita de selección (visita 1). Los pacientes tratados con pioglitazona tendrán que haber estado recibiendo una dosis estable de pioglitazona (≥ 30 mg/día [o ≥ 15 mg/día en los pacientes de Corea]) durante al menos 12 semanas (≥ 84 días) antes de la visita 1. El tratamiento combinado con estos medicamentos, incluidas las combinaciones en dosis fijas, es aceptable siempre que se cumplan los criterios posológicos exigidos.
- •Nota: estos medicamentos deberán utilizarse de conformidad con la ficha técnica aprobada local y encontrarse autorizados para uso con insulina en el país del paciente.
- •[4] Haber recibido tratamiento con insulina glargina basal, inyectada una vez al día, durante ≥ 90 días antes de la visita 1.
- •[5] Presentar una concentración de HbA1c entre ≥ 7,5% y ≤ 10,5% en la visita 1, según lo determinado por el laboratorio central.
- •[6] Presentar una cifra de glucemia en ayunas ≤ 6,7 mmol/l (≤ 121 mg/dl) en la visita 1, según lo determinado por el laboratorio central, o > 6,7 mmol/l (> 121 mg/dl) si el investigador considera que no es posible efectuar más ajustes de la insulina glargina basal por motivos de seguridad.
- •[7] En el caso de las mujeres, ser mujeres en edad fértil que tienen un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero realizada en la visita 1 o ser mujeres que no están en edad fértil debido a menopausia o esterilización quirúrgica (histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas). Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado o abstenerse de mantener relaciones sexuales durante su participación en el estudio. El uso de cualquier método anticonceptivo oral o inyectable tendrá que haberse iniciado antes de la visita 2.
- •[8] Ser capaz y estar dispuesto, según lo determinado por el investigador, a hacer todo lo siguiente:
- •? realizar las determinaciones de ACG durante el estudio según lo exigido por el protocolo
- •? seguir con el régimen habitual de metformina, pioglitazona o ambas a lo largo del estudio (a menos que se precisen modificaciones permitidas de la dosis por motivos de seguridad [véase el apartado 9.8.1])
- •? inyectarse el tratamiento del estudio a diario con los dispositivos asignados de inyección de insulina con arreglo a las instrucciones facilitadas
- •? llevar un diario del estudio con arreglo a las instrucciones facilitadas
- •? acudir al centro para realizar las visitas al consultorio programadas y estar dispuesto a recibir o hacer llamadas telefónicas adicionales entre visitas programadas.
- •[9] Haber otorgado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de conformidad con las normativas locales y con el comité ético de investigación clínica (CEIC) que rija en el centro.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 yea
排除标准
- •[10]Diagnóstico de diabetes tipo 1.
- •[11]Antecedentes de uso programado de insulina prandial en las 12 semanas anteriores a la visita de selección y duración total del tratamiento con insulina prandial de > 2 semanas.
- •[12]Haber tenido más de un episodio de hipoglucemia intensa en las 24 semanas anteriores a la visita de selección (visita 1).
- •[13]Tener un índice de masa corporal (IMC) > 45 kg/m2 en la visita 1.
- •[14]La dosis estable de pioglitazona es mayor que la dosis máxima autorizada para uso en combinación con insulina en el país.
- •[15]Estar tomando en la actualidad cualquier otro medicamento hipoglucemiante no mencionado en los criterios de inclusión [3] y [4] o haberlo tomado durante las 6 semanas anteriores a la visita 1 o durante un total de ≥ 30 días durante las 12 semanas anteriores a la visita 1.
- •[16]Mujeres en período de lactancia, estar embarazada o tener la intención de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio.
- •[17]Antecedentes con importancia clínica de cardiopatía o presencia de una cardiopatía activa en el año anterior a la visita de selección, como infarto de miocardio, arritmia con importancia clínica, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave (cardiopatía con una capacidad funcional de clase III/IV, según lo definido por la New York Heart Association [NYHA] [anexo IOQE.4]), cirugía de derivación aortocoronaria o angioplastia, o cabe esperar que se precise cirugía de derivación aortocoronaria o angioplastia durante el transcurso del estudio. Además, se excluye a los pacientes que estén tomando pioglitazona en caso de presentar una cardiopatía en un estado funcional menos grave (como clase I y II de la NYHA) que contraindicaría el uso de pioglitazona en monoterapia o en combinación con metformina o insulina en el país de tratamiento.
- •[18]Tener antecedentes de un órgano trasplantado (salvo trasplantes de cornea [queratoplastia], que están permitidos) o encontrarse en tratamiento con diálisis renal.
- •[19]Presentar signos o síntomas clínicos evidentes o datos analíticos de hepatopatía, hepatitis aguda o crónica (por ejemplo, una concentración sérica de alanina transaminasa [ALT] o aspartato transaminasa [AST] > 2 veces el límite superior del intervalo normal [LSN] en la visita 1).
- •[20]Estar tomando metformina y presentar una concentración de creatinina sérica en la visita 1 que contraindica el uso de metformina con arreglo a la ficha técnica de metformina aprobada en el país.
- •[21]Neoplasia maligna activa (tratada o no) o haber estado en remisión de una neoplasia maligna con importancia clínica (distinta de un cáncer basocelular o espinocelular de piel, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de próstata in situ) durante menos de 5 años.
- •[22]Hipersensibilidad o alergia conocida a alguna de las insulinas del estudio o de sus excipientes.
- •[23]Haber recibido una transfusión de sangre o haber tenido una hemorragia intensa durante los 3 meses anteriores a la visita 1 o presentar una hemoglobinopatía, anemia hemolítica o anemia drepanocítica conocida.
- •[24]En tratamiento con glucocorticoides sistémicos en las 4 semanas anteriores a la visita 1 durante un total de > 14 días.
- •[25]Tener un ciclo de sueño/vigilia irregular o patrones variables de trabajo o modo de vida
- •[26]Padecer cualquier otra enfermedad que podría impedir que el paciente siguiera y cumpliera los requisitos del protocolo o que contraindique el uso continuado del tratamiento
研究者
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