ChiCTR2600116175尚未招募Unknown
QL1706 联合塞纳帕利用于卵巢癌新辅助治疗的有效性及安全性研究：一项前瞻性、单臂临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2026年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤客观缓解率
研究概览
简要总结
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合塞纳帕利用于卵巢癌新辅助治疗，以期观察患者肿瘤客观缓解率（ORR）
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18 岁～75 岁（含边界值），女性；
- •组织学病理证实的初治高级别浆液性癌或输卵管癌或腹膜癌，分期属于 2018 年国际妇产科联盟（FIGO） III 至 IV 期；
- •不符合初次减瘤手术指征，计划在间歇性减瘤手术时进行最大限度的肿瘤细胞减灭术；
- •符合新辅助治疗的指征；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •预期生存期>=12 周；
- •主要器官功能正常，符合下列标准：
- •中性粒细胞计数 ANC>=1.5 x 10^9/L，血小板>=100 x 10^9/L，血红蛋白>=100g/L，总胆红素<=1.5×ULN；ALT 和 AST<3×ULN；肌酐 <=1.5×ULN；
- •同意提供肿瘤组织样本，以用于生物标记物检测；如果没有足够的肿瘤组织样本，经研究者同意后方可入组；
- •自愿签署知情同意书，能理解并依从研究要求完成研究
排除标准
- •已知的研究药物或其任何辅料过敏；
- •第一次给药前 28 天内，进行重大手术（至少切除 1 个器官，包括卵巢）
- •在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤，已根治的恶性肿瘤无复发；
- •处于活动状态的脑转移患者；
- •合并其它严重疾病者，如广泛的需要药物治疗的间质性肺炎、活动性或未控制的感染（结核、HIV 等），失代偿性肝病，活动性肝炎，活动性出血；脑血管意外事件或肺栓塞患者；活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗；
- •在给药前 2 周内使用免疫抑制药物或用于免疫抑制的全身皮质类固醇（强的松或其他等效药物 10mg /天）；
- •在试验前 2 周内服用具有抗肿瘤作用的草药或具有免疫调节作用的药物（如胸苷、干扰素、白细胞介素-2）；
- •第 1 周期第 1 天前 4 周内接种减毒活疫苗或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗；
- •未控制的其他疾病或合并症
- •妊娠、备孕和哺乳期妇女；
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合塞纳帕利
结局指标
主要结局
肿瘤客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 腹膜癌指数评分变化
- CA125 水平变化
- R0 切除率
- 病理完全缓解率
- 总生存期
- 治疗相关不良事件发生率
- 免疫相关不良事件发生率
- 生物标志物与疗效的相关性
研究者
研究点 (1)
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