CTR20191006已完成4 期
随机对照临床试验，用于评价 EV71 疫苗与麻腮风减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗联合免疫的安全性和免疫原性
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2019年6月12日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 全程免疫后 30 天 EV71 中和抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价北京科兴研制的 EV71 疫苗与麻疹流行性腮腺炎风疹联合减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗联合免疫的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 8月(最小年龄) 至 8月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
排除标准
- •已接种过麻腮风疫苗或含有麻疹或腮腺炎或风疹疫苗成分的疫苗
- •既往有麻疹或腮腺炎或风疹或乙脑病史
- •有疫苗或疫苗成分过敏史，哮喘病史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷 / 免疫抑制
- •严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
- •甲状腺切除史，无脾或功能性无脾
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •入组前 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品
- •接受试验疫苗前 30 天内接受过其他研究药物
- •接受试验疫苗前 28 天内接受过减毒活疫苗
- •接受试验疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •在接种试验疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
全程免疫后 30 天 EV71 中和抗体阳转率
时间窗: 全程免后第 30 天
次要结局
- 麻腮风疫苗接种后 60 天麻疹 IgG 抗体阳转率(麻腮风疫苗接种后第 60 天)
- 麻腮风疫苗接种后 60 天腮腺炎 IgG 抗体阳转率(麻腮风疫苗接种后第 60 天)
- 麻腮风疫苗接种后 60 天风疹 IgG 抗体阳转率(麻腮风疫苗接种后第 60 天)
- 乙脑疫苗接种后 30 天乙脑中和抗体阳转率(乙脑疫苗接种后第 30 天)
- 每剂次试验用疫苗接种后 0~30 天内不良反应的发生率(每剂次接种后 0~30 天)
- 每剂次试验用疫苗接种后 0~14 天（或 0~7 天）局部和全身征集性不良事件的发生率(每剂次接种后 0~14 天（或 0~7 天）)
- 安全性观察期内的严重不良事件的发生率(每剂次接种后 0~30 天)
- 全程免疫后 30 天 EV71 中和抗体阳性率和 GMT(全程免后第 30 天)
- 麻腮风疫苗接种后 60 天麻疹 IgG 抗体阳性率和 GMT(麻腮风疫苗接种后第 60 天)
- 麻腮风疫苗接种后 60 天腮腺炎 IgG 抗体阳性率和 GMT(麻腮风疫苗接种后第 60 天)
- 麻腮风疫苗接种后 60 天风疹 IgG 抗体阳性率和 GMT(麻腮风疫苗接种后第 60 天)
- 乙脑疫苗接种后 30 天乙脑中和抗体阳性率和 GMT(乙脑疫苗接种后第 30 天)
研究者
曾刚
北京科兴生物制品有限公司
研究点 (2)
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