CTR20242222已完成生物等效性试验
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在健康受试者中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、三周期、三序列部分重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2024年6月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙 10 mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10 mg）为受试制剂，以赛诺菲 Sanofi-Aventis, S.R.O.持证的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（依折麦布 10mg/瑞舒伐他汀 10mg，商品名：Zenon Neo ®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性或女性受试者；
- •年龄：≥18 周岁（包括边界值）；
- •体重：男性体重不应低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg）身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.6～28.5kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •过敏体质，或对依折麦布瑞舒伐他汀钙片或其中任一组成成分或辅料中任一成份过敏者；
- •既往或现患有骨骼肌肉、神经、精神、消化、心血管、呼吸、泌尿生殖、内分泌与代谢、血液和淋巴、免疫系统等慢性病史或严重疾病，如遗传性肌病个人及家族史、横纹肌溶解、肌病、甲状腺功能减退症、糖尿病、肝肾功能不全、胆石症、胆道闭塞性疾病、癫痫发作、频繁头痛和或偏头痛、反复发作的恶心和 / 或呕吐等，且经研究者评估不适宜参加本研究者；
- •既往或现患有史蒂文-约翰逊综合征（SJS）和药物过敏伴嗜酸性粒细胞增多症和全身症状（DRESS）患者；
- •有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
- •既往或现有半乳糖不耐受、先天性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍综合征（罕见的遗传性疾病）病史者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）；
- •研究首次用药前 30 天内，使用了任何与依折麦布 / 瑞舒伐他汀有相互作用的药物【环孢素、贝特类（如非诺贝特、吉非贝齐）和其他降脂剂（烟酸）、蛋白酶抑制剂（如阿扎那韦、利托那韦）、转运蛋白抑制剂、夫西地酸、细胞色素 P450 酶（如氟康唑、酮康唑等）、抗酸剂、考来烯胺、抗凝剂及维生素 K 拮抗剂（如华法林、其他香豆素抗凝剂、氟茚二酮等）、氯吡格雷、替格瑞洛、红霉素、口服避孕药 / 激素替代治疗、瑞戈非尼、奥比他韦、帕利他韦、达沙布韦、格拉唑瑞韦、艾尔巴斯维尔、格卡瑞韦、匹伦他韦、洛匹那韦、维帕他韦、艾曲波帕、达芦那韦、替拉那韦、利托那韦、决奈达隆、伊曲康唑、黄芩苷等】或任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂：西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于或等于 200mL 者，或 2 周内献血小板者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物（发挥局部作用的外用药物除外）或接种过疫苗者；
- •首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且服药者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意入住前 24h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意入住前 24h 及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意入住前 24h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •女性受试者除符合上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •1）妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- •2）首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •3）首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •4）育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至给药后 96h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(至给药后 96h)
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件进行评估(首次给药至试验结束)
研究者
姚科
成都倍特药业股份有限公司
研究点 (1)
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