CTR20231656RecruitingPhase 1
在晚期实体瘤患者中评价注射用 BA1202 安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、单臂、剂量递增和剂量扩展 I 期临床研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 山东博安生物技术股份有限公司
- Enrollment
- 28
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图
Study Overview
Brief Summary
评价注射用 BA1202 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），及确定最大耐受剂量（MTD）。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 70岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，能遵循知情同意书中所列出的要求和限制
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女不限
- •至少有一处可评估病灶，或至少有一处可测量病灶
- •筛选时器官功能满足一定标准；
- •a)血常规：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •b)肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN（若有肝转移灶，则≤5×ULN）；
- •c)肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •d)凝血功能：国际标准化比值凝血酶原时间≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN
- •育龄女性筛选时血妊娠试验结果为阴性
Exclusion Criteria
- •活动性或未经治疗的脑转移、有脊髓压迫或脑膜转移史，经治疗的脑转移受试者需要满足一定条件方可入组
- •≥3 级胸水、腹水及心包积液
- •在筛选前 5 年内患有其他恶性肿瘤
- •具有需要静脉注射治疗的持续或活动性感染
- •需要药物控制的自身免疫性疾病或有自身免疫病复发风险者
- •既往结核菌感染、间质性肺炎、哮喘等呼吸系统疾病，经研究者判定不适合入组
- •既往治疗所致毒性未在试验用药品首次给药前恢复至≤1 级
- •首次给药前 4 周内接受过任何放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗或其他研究性抗癌药物治疗
- •既往接受过任何靶向 CEA 的治疗
- •首次给药前 2 周内接受过全身免疫抑制疗法
- •首次给药前 4 周内接受过重大手术，或预计在研究期间需要接受重大手术
- •首次给药前 4 周内参加过任何药物或器械临床试验
- •对 BA1202 或奥妥珠单抗注射液的任何成分过敏，或对其他单克隆抗体有过敏史
- •血清病毒学检查符合以下任一条件：a) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度≥1×103 拷贝数/mL；b) 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）高于检测值下限；
- •c) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •有药物滥用史、吸毒或酗酒
- •计划怀孕、妊娠期或者哺乳期妇女
- •研究者认为不适合入选本研究的其他情况
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图
Time Frame: 试验期间各访视点及结束治疗后第 28 天
Secondary Outcomes
- 疗效指标：客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS）(试验期间，每 6 周进行一次疗效评估)
- 药代动力学指标(每个样本采集时间点)
- 免疫原性评价指标(每个样本采集时间点)
- 疗效指标：客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS）(试验期间，每 6 周进行一次疗效评估)
Investigators
Study Sites (1)
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