CTR20251062已完成生物等效性试验
艾拉莫德片（25mg）健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2025年3月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学指标包括艾拉莫德的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:本研究以安徽贝克生物制药有限公司的艾拉莫德片(规格:25mg)为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家海南先声药业有限公司持有的艾拉莫德片(规格:25mg，商品名:艾得辛®)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂艾拉莫德片和参比制剂艾拉莫德片(艾得辛®)在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~65 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- •体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 18.5~30.0kg/m2 范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0
- •自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合 GCP;
- •受试者同意保证在给药前 2 周(男性受试者自第一次给药后)至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵(男性捐精)计划者。
排除标准
- •(1) 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿液检查、血妊娠（仅限女性）、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- •(2) 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（特别是消化性溃疡、肝病或有肝病既往史、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、骨髓功能低下、肾病等）或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •(3) 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；
- •(4) 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •(5) 研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
- •(6) 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •(7) 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •(8) 筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；
- •(9) 筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- •(10) 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •(11) 筛选前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •(12) 研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •(13) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •(14) 研究首次用药前 30 天内使用过华法林、非甾体抗炎药、西咪替丁或苯巴比妥者；
- •(15) 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •(16) 筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/100ml 者；
- •(17) 研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- •(18) 受试者主动退出；
- •(19) 研究者判断不适宜参加；
- •(20) 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。
结局指标
主要结局
主要药代动力学指标包括艾拉莫德的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 次要药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。(给药后 48h)
研究者
夏玉明
安徽贝克生物制药有限公司
研究点 (1)
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