ChiCTR-INR-17013467尚未招募治疗新技术临床试验
中医药逍遥散加减治疗贝赫切特综合征的临床研究
自筹及科室赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 红细胞沉降率
研究概览
简要总结
贝赫切特病 (BD) 又称白塞病,是一种病因不明的, 累及多系统、多器官的, 慢性进行性的全身自身免疫性疾病。该病可见于我国各类人群，从青少年到老人都可患病，中青年更多见，男女均可发病。本研究通过观察贝赫切特患者治疗前后的疗效性及安全性指标的变化情况，临床上比较两组治疗前后及组间的临床疗效、复发情况以及不良反应的差异，初步的客观评价中医药逍遥散加减治疗贝赫切特综合征的临床疗效及安全性，为临床运用中医药逍遥散加减治疗贝赫切特综合征提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •采用 1989 年国际白塞病研究小组制定的国际分类标准：
- •（1）反复口腔溃疡：有医生观察到或患者诉说有阿弗他溃疡或疤痕，一年内反复发作≥3 次。
- •（2）反复生殖器溃疡：有医生观察到或患者诉说生殖器有阿弗他溃疡，尤其是男性。
- •（3）眼病变：前和（或）后色素膜炎，裂隙灯检查时玻璃体内可见有细胞浸润，或视网膜血管炎。
- •（4）皮肤病变：结节红斑样病变、假性毛囊炎、脓性丘疹、痤疮样皮疹(未服用糖皮质激素而出现者)。
- •（5）针刺反应阳性：以 20 号无菌针头，斜刺入皮内，24~48 小时后由医生判定结果。
- •凡有反复口腔溃疡并伴发有其余 4 项中的 2 项者，可确诊为本病。
- •其他与本病密切相关并有利于诊断的症状有：关节痛（关节炎）、皮下栓塞性静脉炎、深部静脉栓塞、动脉栓塞和（或）动脉瘤、中枢神经病变、消化道溃疡、附睾炎和家族史。
- •参照 1994 年国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》。
- •本病是以反复发作口腔溃疡，或外阴溃疡为主症。可伴有瓜藤缠（结节性红斑）、青蛇毒（皮下栓塞性静脉炎），皮下针刺反应阳性，或出现眼部复发性前房积脓性虹膜睫状体炎，脉络膜视网膜炎，以及关节红肿疼痛、肠痈(阑尾炎)、急腹痛、黑便等症状。可并发子痈（附睾炎）。
- •（1）年龄 18-60 岁。
- •（2）符合西医诊断标准。
- •（3）符合中医疾病诊断标准。
- •（4）经患者本人同意，自愿接受本试验方案。
排除标准
- •（1）不符合病例纳入标准者。
- •（2）对试验组或对照组药物过敏者及不能耐受者。
- •（3）合并心脑血管、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病。
- •（4）虽为本病，但诊断为血管白塞、肠白塞、神经白塞者。
- •（5）妊娠、哺乳期妇女，或有生育要求者，精神病患者。
- •（6）虽为本病，但服用与本病有关的其他中、西药物者，应停用，如不能停用
- •（1）入组后发现不符合纳入标准的病例。
- •（2）入组后发现符合排除标准的病例。
- •（3）进入试验后自行加用与本病相关的其他中西药物者。
- •（4）未按试验方案服药，未完成试验方案要求的检查项目及量表的病例。
- •（5）自行退出试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
逍遥散
对照组
沙利度胺片
结局指标
主要结局
红细胞沉降率
时间窗: 治疗前后
C-反应蛋白
时间窗: 治疗前后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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