ChiCTR2200063335尚未招募4 期
评价乌帕替尼在 12 岁至 75 岁中重度特应性皮炎患者的疗效性和安全性的前瞻性、随机、对照、单中心的Ⅳ期临床试验
课题或自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 16 周时皮疹严重程度指数改善达到至少 75%的应答率
研究概览
简要总结
特应性皮炎是一种慢性,复发性,炎性皮肤病。治疗上主要包括避免触发,注意皮肤护理,以及药物和非药物治疗。传统的治疗从局部使用糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂开始,到顽固性严重的情况下使用全身系统治疗等。近期比较风靡医学界的 JAK 抑制剂治疗走在研究前沿,目前第 2 代 JAK 抑制剂乌帕替尼在中国上市,拟观察乌帕替尼在中国中重度特应性皮炎患者对比传统治疗的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •12–75 岁的中重度特应性皮炎患者；
- •EASI ≥16, 及 vIGA-AD ≥3；
- •每周平均 WP-NRS ≥4。
排除标准
- •年龄＜12 岁或＞75 岁；
- •对乌帕替尼活性成分或任何辅料过敏者；
- •活动性结核病或活动性严重感染；
- •4 周内接种过任何疫苗。
研究组 & 干预措施
试验组
乌帕替尼加外用糖皮质激素
对照组
环孢素加外用糖皮质激素
结局指标
主要结局
16 周时皮疹严重程度指数改善达到至少 75%的应答率
16 周时皮疹严重程度指数改善达到至少 95%的应答率
次要结局
- 第 1、2、4、8、12、16 周时药物不良反应
- 第 0、1、2、4、8、12 周时 EASI 75%和 EASI 90%的患者所占比例
- 第 0、1、2、4、8、12、16 周时 WP-NRS 改善≥4 的患者所占比例；
研究者
研究点 (1)
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