CTR20231777进行中（未招募）2 期
评估 TQB2930 注射液单药或联合治疗 HER2 阳性复发 / 转移性乳腺癌的安全性和有效性 Ib/II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
Ib 期阶段 主要目的：评估 TQB2930 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性。 次要目的： 评估 TQB2930 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、安全性与初步有效性； 评估 TQB2930 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中作用机制相关的潜在生物标志物。 II 期阶段 主要目的：评估 TQB2930 注射液联合化疗在 HER2 阳性复发 / 转移性乳腺癌受试者中的初步疗效。 次要目的： 评估 TQB2930 注射液联合化疗在 HER2 阳性复发 / 转移性乳腺癌受试者中的安全性； 评估 TQB2930 注射液联合化疗在 HER2 阳性复发 / 转移性乳腺癌受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄：[18-75]周岁（签署知情同意书时）；ECOG 评分：≤1 分；预计生存期超过 3 个月；
- •队列 1（单药）：a) 经细胞学 / 组织病理学证实的晚期恶性肿瘤，优先考虑伴有 HER2 表达或扩增的受试者；
- •b) 标准治疗失败或缺乏有效性治疗的恶性肿瘤受试者；
- •c) 根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可评估病灶；
- •队列 3：a) 经细胞学 / 组织病理学证实的 HER2 阳性乳腺癌，局部晚期或复发 / 转移性且不适合手术治疗;
- •b) 未接受过针对转移阶段的系统性抗肿瘤治
- •c) 至少有一个除脑部病灶外符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •队列 4: a)经细胞学 / 组织病理学证实的 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌；
- •b) 疾病转移性阶段既往接受过≥2 线抗 HER2 靶向治疗，≤3 线抗肿瘤治疗
- •c) 至少有一个除脑部病灶外符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •主要器官功能良好，符合以下检查要求：血常规、血生化、凝血功能、心脏彩超。
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施
排除标准
- •合并疾病及病史：1）首次用药前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
- •2）由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的无法控制的毒性反应；
- •3）首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •4）长期未愈合的伤口或骨折；
- •5）首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外；
- •6）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •8）患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2 级充血性心功能衰竭；
- •9）活动性或未能控制的严重感染；
- •10）已知活动性梅毒者；
- •11） 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- •12）有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免
- •疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •13）糖尿病控制不佳；
- •14）尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •15）患有癫痫并需要治疗者；
- •肿瘤相关症状及治疗： 1）首次用药前 4 周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者； 2）首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗； 3） 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等； 4）未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移或有癌性脑膜炎的受试者； 5）未控制的癌性疼痛；
- •研究治疗相关：使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；
- •首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
- •经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
结局指标
主要结局
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 研究期间
二期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 研究期间
研究者基于 RECIST 1.1 评估的 ORR（II 期）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 免疫原性，如 ADA 发生率等；(首次用药后至末次用药后 90 天)
- 药代动力学参数；(研究期间)
- 研究者评估客观缓解率（ORR＝CR+PR）、疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD）(研究期间)
- 缓解持续时间（DOR）(首次评估为完全缓解或部分缓解至首次疾病进展或各种原因死亡时间)
- 无进展生存期（PFS）(首次用药至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间)
- 总生存期（OS）(首次用药至任何原因死亡时间)
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）、临床获益率（CBR）、DOR、OS 等（II 期）(研究期间)
- 不良事件发生率：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TEAEs）的发生情况（II 期）(研究期间)
- 抗 TQB2930 抗体（ADA）发生率和滴度；ADA 高滴度受试者中 TQB2930 中和抗体（NAb）的发生率（II 期）(研究期间)
研究者
研究点 (31)
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