ChiCTR2100042666进行中（未招募）早期 1 期
PD-1 抑制剂联合 NK 细胞治疗晚期恶性实体瘤的探索性研究
中源协和细胞基因工程股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病控制率
研究概览
简要总结
本研究旨在探索 PD-1 抑制剂联合细胞免疫疗法治疗晚期恶性实体瘤的有效性、疗效影响因素、作用机制等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •有确切的病理学和 CT 等影像学证据，确诊为晚期恶性实体瘤的患者；
- •根据不同的瘤种，选择具有 PD-1 免疫抑制剂适应症的患者：PD-L1 表达水平大于 5%，阳性联合分数（CPS）大于 10%，微卫星不稳定性高，或 DNA 错配修复路径缺陷（TMB）大于 10 个。
- •必须具有至少一个根据 iRECIST V1.1 版标准判断的可评价病灶；
- •男性或女性，年龄 18 岁-75 岁；
- •Karnofsky 评分≥80；
- •预计生存期≥3 个月；
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，依从性好。
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •· 血常规：HB≥90g/L（14 天内未输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；
- •· 血生化：TBIL＜1.5×ULN、ALT 和 AST＜2.5×ULN，如有肝转移，则 ALT 和 AST＜5×ULN；
- •· Cr≤1.5×ULN 或肌酐廓清率(CCr) ≥60ml/min；
- •· 尿常规检查尿蛋白少于 2+，或 24 小时尿蛋白定量<1g；
- •· 凝血功能良好，INR 和 PT≤1.5 倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可；
- •· 多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF) ≥正常值低限(50%)。
排除标准
- •年龄＜18 岁或＞75 岁者；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它临床试验治疗；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者，除外一下患者：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗（例如预防多西他赛、造影剂过敏）；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等无安全风险的毒性除外）；
- •具有临床症状的不稳定的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
- •其他尚未控制的活动性感染；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度高于检测下限或需要进行抗病毒治疗者），或丙型肝炎病毒（HCV）感染；
- •有严重的心血管疾病：需要临床干预的室性心律失常；QTc 间期＞480ms；6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）新功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）＜50%；无法控制的高血压。
- •患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等）；除外临床稳定的自身免疫甲状腺炎的患者。
- •精神障碍者或依从性差者；
- •妊娠期或哺乳期女性；
- •研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
PD-1 抑制剂联合 NK 细胞组
结局指标
主要结局
疾病控制率
缓解持续时间
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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