CTR20170256已完成不适用
盐酸二甲双胍缓释片单中心、随机、开放、两制剂、双周期、交叉设计的空腹和餐后健康人体生物等效性研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年3月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康受试者中对盐酸二甲双胍缓释片（0.5g，受试制剂）与 FORTAMET（0.5g，参比制剂）进行单次给药（空腹和餐后）的人体生物等效性研究，评价单次给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 ~ 65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性
- •体重正常：体重指数[体重 kg/(身高 m)2]在 19 ~ 28 kg/m2 之间，且男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg
- •健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
- •自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- •实验室检查结果异常且有临床意义者（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1.5 倍上限值）
- •心电图异常且有临床意义者
- •半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏和 / 或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- •有心脑血管和血液学疾病，肝脏、肾脏、内分泌、免疫系统疾病、卟啉病、恶性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- •有胃肠道疾病和胃肠道手术史，或其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
- •精神或躯体上的残疾患者
- •药物滥用者和嗜烟酗酒者
- •试验给药前 36 小时内饮酒者
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 360 mL 者
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •试验前 2 星期内服用过其他药物者
- •不能耐受静脉穿刺采血者
- •心率<50 次 / 分或>100 次 / 分；收缩压<90mmHg 或≥140mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90mmHg
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •感染筛查（HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV, Anti-TP）阳性者
- •根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
- •血肌酐水平≥123μmol/L
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
吴志明
兴安药业有限公司
研究点 (2)
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