CTR20230118已完成生物等效性试验
单中心、随机、开放、单剂量交叉给药，评估格列齐特缓释片在中国健康成年人中的生物等效性试验（空腹状态：四周期；高脂餐状态：两周期）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年1月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司提供的格列齐特缓释片（规格：60mg）为受试制剂，法国施维雅药厂 Les Laboratoires Servier Industrie 生产的格列齐特缓释片（商品名：达美康）（规格：60mg）为参比制剂，按有关生物等效性研究的规定，在中国健康成年受试者中，比较两制剂间的吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂格列齐特缓释片和参比制剂格列齐特缓释片（商品名：达美康）在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司提供的格列齐特缓释片（规格：60mg）为受试制剂，法国施维雅药厂les Laboratoires Servier Industrie生产的格列齐特缓释片（商品名：达美康）（规格：60mg）为参比制剂，按有关生物等效性研究的规定，在中国健康成年受试者中，比较两制剂间的吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18-60 岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），在 19.0-28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括伴侣）愿意在筛选日至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- •对格列齐特或其辅料或对磺酰脲类或磺胺类降糖药或其辅料有过敏史，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；
- •空腹血糖浓度≥6.1mmol/L 或≤3.8mmol/L；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查）、12-导联心电图检查结果异常有临床意义；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、精神神经系统等疾病；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
- •筛选至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）
- •不能耐受高脂餐（仅适用于高脂餐后试验）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精约含 18 毫升酒精≈355 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于 0.0mg/100mL）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查结果阳性；
- •筛选前 28 天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或使用过 CYP2C9 或 CYP2C19 抑制剂或诱导剂；
- •筛选前 14 天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •筛选前 14 天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •给予试验用药品前 48 小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病毒抗体/P24 抗原筛查阳性；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠试验结果阳性；
- •给予试验用药品前 3 个月内使用过试验用药品，或参加过其他药物临床试验，或非本人参加试验；
- •研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前至给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、Vd/F、AUC_%Extrap(每周期给药前至给药后 72h)
- 生命体征、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化、12-导联心电图(筛选期、出组 / 提前退出当天评价。)
- 不良事件(试验期间。若试验期间出现 AE，则需要观察到 AE 结局。)
研究者
刘梦
北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司
研究点 (1)
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