CTR20213103已完成生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服头孢克洛干混悬剂的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2021年12月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛干混悬剂（规格：0.125g，苏州第三制药厂有限责任公司生产）与参比制剂头孢克洛干混悬剂（希刻劳®，规格：0.125g，苏州西克罗制药有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服头孢克洛干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1），或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血四项）、妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对头孢菌素类抗生素、青霉素过敏者；
- •服药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •服药前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止使用任何酒精类产品者；
- •服药前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止使用任何烟草类产品者；
- •服药前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
- •服药前 12 个月内有药物滥用史者；
- •服药前 12 个月内使用过毒品；
- •服药前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物，参见方案章节 1.2.8）者；
- •服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •服药前 28 天内接受过疫苗接种者；
- •服药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 3 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止使用此类产品者；
- •服药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、酸橙等），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •服药前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •女性受试者正处在哺乳期者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •研究者认为其他不适宜参加临床试验者；
- •受试者因自身原因不愿意参加试验。
结局指标
主要结局
药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹每周期给药开始前至给药后 12 小时； 餐后每周期给药开始前至给药后 12 小时；
次要结局
- 研究者观测和受试者自述的临床症状以及生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查不良事件、严重不良事件(整个试验期间)
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(空腹每周期给药开始前至给药后 12 小时； 餐后每周期给药开始前至给药后 12 小时；)
研究者
徐庆华
苏州第三制药厂有限责任公司
研究点 (1)
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