Safety and efficacy of vardenafil in patients with liver cirrhosis. A randomized controlled trial.

Phase 1

Conditions: Der Zweck dieser Studie ist es, erektile Dysfunktion bei Patienten mit Leberzirrhose mit Betablocker-Therapie zu untersuchen. Eingeschlossen werden Patienten der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, die sich auf Station oder in der Ambulanz befinden.
Therapeutic area: Body processes [G] - Physiological processes [G07]

Registration Number: EUCTR2010-023420-25-AT

Lead Sponsor: Med. Univ. Wien, Univ. Klinik für Innere Medizin III, Abt. Gastroenterologie und Hepatologie

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: Male

Target Recruitment: 84

Inclusion Criteria

Einschlusskriterien:
Patienten mit erektiler Dysfunktion und Leberzirrhose (Child A und Child B);
Mit Betablocker-Therapie (erlaubt sind: Carvedilol bis zu 25 mg pro Tag, Propranolol bis zu 160 mg pro Tag);
Alter: über 18 Jahre;
Patienten, die in Ehe oder eheähnlicher Beziehung leben;
Nur für Periode B: vorangegangene HVPG-Messung (bis zu 4 Wochen vor Studienbeginn) oder bereits erfolgte Teilnahme an Periode A;
Nur für Periode A: bereits routinemässig geplanter Lebervenenkatheter
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Ausschlusskriterien: HVPG < 10 mmHG;
HVPG > 20 mmHg and varices (unless ligated and treated in an eradication programm within the last 6 months;
Child C Zirrhose;
Stattgehabte Varizenblutung ohne Sekundärprophylaxe mit Betablockern oder endoskopischer Ligatur;
Bekannte grosse Varizen mit Red Spot Signs ohne stattgehabter Varizenblutung und ohne Betablockertherapie oder endoskopischer Ligatur, Kontraindikation zur Lebervenenkathetermessung;
Bekannte Hypersensibilität/Allergie gegen Vardenafil oder Kontrastmittel;
Behandlung mit vasoaktiven oder nichsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder systemischer antibiotischer Behandlung in der Woche vor Studienbeginn;
Herz-, Nieren- oder respiratorische Probleme;
Chirurgischer oder transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt;
Insulinabhängiger Diabetes mellitus;
NO-freisetzende Medikation (zB Glyceroltrinitrat)

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Primary end point(s): Periode A: Änderungen des HVPGs zur Baselineuntersuchung nach 1-wöchiger Vardenafileinnahme. Periode B: IIEF5-Score der erektilen Dysfunktion;Main Objective: To investigate efficacy (erectile dysfunction) and hemodynamic safety (HVPG) of vardenafil in patients with liver cirrhosis.;Secondary Objective: -;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 7 Tage bzw 28

Secondary Outcome Measures