ChiCTR2600121030尚未招募4 期
评估艾玛昔替尼片治疗成人中重度化脓性汗腺炎的有效性与安全性：一项前瞻性、 单臂 、 多中心研究
企业资助3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2026年3月25日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 化脓性汗腺炎临床应答
研究概览
简要总结
1.主要目的： 评估艾玛昔替尼片在 中重度化脓性汗腺炎受试者中的有效性 2.次要目的： 评估艾玛昔替尼片治疗 中重度化脓性汗腺炎受试者其他有效性终点上的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿签署书面知情同意书;2.受试者能够理解并与研究人员沟通，并遵守研究要求;3.筛选时年龄须>=18 周岁且<=65 周岁，性别不限;4.基线前参照《中国反常性痤疮 化脓性汗腺炎诊疗专家共识（ 2021 版）》诊断推荐，诊断为化脓性汗腺炎至少 6 个月;5.为中重度 HS 患者中重度;HS 患者定义：至少有 5 个炎性病变，即脓肿和 或炎性结节；炎性病变至少影响 2 个不同的解剖域；6.基线时引流瘘计数<= 20;7.对用于 HS 治疗的充分疗程的口服抗生素疗效不佳 或不耐受;8.有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 1 周 内，进行血妊娠试验且结果为阴性，且不在哺乳期，必须同意在试验期间和末次给予试验用药品后 28 天内采用有效避孕措施 。对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验用药品后 28 天内采用有效避孕措施，研究期间不允许捐精。
排除标准
- •1.任何其他可能干扰 HS 评估的活动性皮肤病，包括需要在基线访视后 4 周内接受全身性治疗的皮肤感染（细菌、真菌或病毒）；
- •2.必须或希望继续使用限制用药 （参见 3 .1 限制 用药治疗）或者任何可能会干扰本试验安全实施的药物的受试者。
- •在基线访视前至少 30 天或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何试验 用器械或试验用药物治疗。
- •4.在基线访视前 限制 时间内使用过研究限制用药（参见 3 .1 限制 用药 治疗）
- •5.基线前 2 周内存在活动性全身感染的受试者。根据研究者的判断，这些受试者可在完成急性感染治疗后接受重新筛选。
- •6.研究药物首次给药前 12 周内进行过或计划在研究期间进行大手术（研究者评估为大手术）（例如，髋关节置换术、动脉瘤切除术、胃结扎术）。
- •7.在筛选时受试者存在重度、进行性或控制不佳的除 HS 以外的疾病，如肾脏 、 肝脏、血液学、内分泌、肺、心脏、神经系统、脑、精神疾病的受试者。
- •8.试验期间计划在 HS 受累区域使用激光或其他脱毛程序。
- •9.筛选访视前 5 年内有任何记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史的受试者，经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。
- •10.对任何研究药物成分和 或同类其他产品的成分有过敏史；
- •11.研究者确定存在相关慢性感染的受试者，包括人类免疫缺陷病毒（ HIV 或病毒性肝炎。乙型肝炎表面抗原 HBsAg 阳性（若 HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性 和 或 HBeAb 阳性时，则需要加做 HBV DNA 定量检查，HBV DNA 定量阴性可入组）； 丙型肝炎 抗体（抗 HCV Ab ）阳性 （需加做 HCV RNA ，若阴性可入组）如果经治疗后患者的急性感染痊愈，则可对其进行重新筛选。
- •筛选时患有活动性或潜伏性结核病（ TB ）的受试者（要求在筛选访视期间对试验受试者进行检测）：
- •(1)应排除患有活动性 TB 的受试者。
- •(2)使用 QuantiFERON 或 T spot 等γ 干扰素释放试验（ IGRA ）对受试者进行筛选。将排除 IGRA 阳性受试者，除非根据研究者的判断认为这些受试者在筛选时已完成针对活动性或潜伏性 TB 的治疗。
- •(3)QuantiFERON 检测结果不确定或 T spot 检测结果无效 处于临
- •界值的受试者，可以使用 IGRA 复检（一次）。
- •13.其他研究者认为不适合参与此研究的情况；
研究组 & 干预措施
治疗组
口服艾玛昔替尼片 8 mg qd ，给药至第 48 周
干预措施: 口服艾玛昔替尼片 8 mg qd ，给药至第 48 周
结局指标
主要结局
化脓性汗腺炎临床应答
次要结局
- 数字评定量表 30
- 国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统（IHS4）
- 皮肤病生活质量指数
- 化脓性汗腺炎气味和引流液量表评分
- FACIT 疲劳量表评分
研究者
研究点 (3)
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