EUCTR2009-016720-31-ES进行中（未招募）1 期
BAX 326 (Factor IX recombinante): Estudio en fase I/III prospectivo, controlado, multicéntrico que evalúa la farmacocinética, eficacia, seguridad e inmunogenicidad en pacientes con hemofilia B grave (nivel de FIX<1) o moderadamente grave (nivel de FIX< o = 2%) tratados previamente. BAX326 (recombinant Factor IX): A Phase 1/3 Prospective, Controlled, Multicenter Study Evaluatin Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, Immunogenicity in Previously Treated Patients with Severe (FIX level < 1%) or Moderately Severe (FIX level < or = 2%) Hemophilia B. - BAX 326
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 73
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •-Paciente de entre 12 y 65 años de edad en el momento de la selección. -Paciente y/o representante legal
- •ha(n) firmado el consentimiento informado. -Paciente con hemofilia B grave (nivel de FIX < 1%) o
- •moderadamente grave (nivel de FIX <= 2%) (en base al ensayo de tiempo de tromboplastina parcial
- •activado (TTPa) de una etapa), según el examen de la selección en el laboratorio central. -Paciente
- •previamente tratado con concentrados de FIX recombinante y/o derivado de plasma durante al menos
- •150 días DE (en base a la historia clínica del paciente). -Si un paciente no presenta una historia clínica
- •verificable y documentada de 150 DE, éste podrá entrar en el estudio si 1) presenta 100 # 150 DE a
- •cualquier producto de FIX (concentrados de FIX recombinante o derivado de plasma, crioprecipitado, o
- •plasma fresco congelado) no completamente documentados, y 2) ha participado en el protocolo de
- •Immunine 050901 y ha acumulado ya sea un mínimo de 50 DE a Immunine o un total de por lo menos
- •150 DE a un concentrado de FIX recombinante y/o derivado de plasma antes de entrar en el estudio
- •-Paciente sin evidencia de antecedentes de inhibidores del FIX (en base a la historia clínica del
- •paciente). Si no se encuentra disponible una historia clínica verificable y documentada, el paciente
- •podrá entrar en el estudio si ha participado en el Estudio 050901 durante por lo menos 50 DE a
- •Immunine antes de su inclusión. -Paciente dispuesto a recibir tratamiento profiláctico durante un
- •período de 6 meses. -Paciente inmunocompetente según lo evidencia un cifra de CD4 >= 200
- •células/mm3. -Paciente seronegativo al virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o VIH+ con una
- •carga viral < 200 partículas/microlitros, aproximadamente <400.000 copias/ml. -Si es mujer en edad
- •fértil, la paciente presenta un test de embarazo negativo y acepta utilizar medidas anticonceptivas
- •adecuadas durante el transcurso del estudio. -Paciente dispuesto a cumplir los requisitos del protocolo y
- •capaz de hacerlo.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-Paciente con antecedentes de inhibidores del FIX con un valor >= 0,6 Unidades Bethesda (UB) (según
- •lo determine la modificación Nijmegen del ensayo Bethesda o el ensayo empleado en el laboratorio
- •local correspondiente) en cualquier momento anterior a la selección. -Paciente que presenta un inhibidor
- •del FIX detectable en la selección, con un valor >= 0,6 UB según lo determine la modificación
- •Nijmegen del ensayo Bethesda en el laboratorio central. -Paciente con antecedentes de reacción
- •alérgica, por ej. anafilaxia, tras la exposición al/a los concentrado(s) de FIX. -Paciente con
- •hipersensibilidad conocida a las proteínas de hámster o Furina-r. -Paciente con evidencia de patología
- •trombótica, fibrinólisis o coagulación intravascular diseminada (CIV) actual o reciente. -Paciente con
- •función renal anormal (creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del intervalo normal). -Paciente
- •con enfermedad hepática grave crónica según lo evidencian, entre otros, cualquiera de los siguientes:
- •Razón internacional normalizada (RIN) que excede el límite superior del intervalo normal,
- •hipoalbuminemia, hipertensión portal, que incluye presencia de esplenomegalia sin otra explicación y
- •antecedentes de varices esofágicas. -Paciente con enfermedad hepática activa con niveles de alanina
- •aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >= 2 veces el límite superior del intervalo
- •normal. -Paciente con diagnóstico de un defecto hemostático hereditario o adquirido distinto a la
- •hemofilia B. -Cifra de plaquetas del paciente < 100.000/ml. -Paciente con una patología médica,
- •psiquiátrica o cognitiva significativa, o uso de drogas recreativas/alcohol que a criterio del investigador
- •podría afectar la seguridad o cumplimiento del paciente. -Paciente al que actualmente se administra o
- •que tiene programada la administración durante el transcurso del estudio de una medicación
- •inmunomoduladora (por ej., agentes corticoesteroides a una dosis equivalente a más de 10 mg/día de
- •hidrocortisona o interferón alfa;) distinta a la quimioterapia antirretroviral. -Paciente que ha participado
- •en otro estudio de investigación dentro de los 30 días previos al ingreso. La participación en el estudio
- •050901 con Immunine está permitida. -Paciente miembro del equipo que realiza este estudio o que se
- •encuentra en relación de dependencia con uno de los miembros del equipo del estudio. Las relaciones de
- •dependencia incluyen a los parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos/as, padres) así
- •como empleados del investigador o personal del centro que realiza el estudio.
研究者
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