CTR20240441已完成生物等效性试验
熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2024年2月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线校正后的总熊去氧胆酸和非结合熊去氧胆酸的ΔCmax、ΔAUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉、空腹及餐后给药设计，比较安士制药（中山）有限公司提供的熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250 mg: 5 mL）与 Dr. Falk Pharma GmbH 持证的熊去氧胆酸口服混悬液（商品名：Ursofalk®，规格：250 mg: 5 mL）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，安士制药（中山）有限公司提供的熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250 mg: 5 mL）与 Dr. Falk Pharma GmbH 持证的熊去氧胆酸口服混悬液（商品名：Ursofalk®，规格：250 mg: 5 mL）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉、空腹及餐后给药设计，比较安士制药（中山）有限公司提供的熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250 Mg: 5 M L）与dr. Falk Pharma Gmb H持证的熊去氧胆酸口服混悬液（商品名：ursofalk®，规格：250 Mg: 5 M L）在健康人群中吸收程度和速度的差异。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高（m）2），包括边界值；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •筛选前 90 天内参加过其他任何临床试验（筛选但未入组者除外）或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •对胆汁酸或本品任一成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- •三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆结石、胆囊息肉以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊）
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；（问诊）
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意试验期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或不同意试验期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者或不同意试验禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •筛选前 1 年内有药物滥用史者或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）
- •不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）；（问诊）
- •试验前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚和 / 或葡萄柚 / 西柚汁和 / 或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚 / 西柚和 / 或葡萄柚 / 西柚汁和 / 或含罂粟的食物者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选前 2 周内发生无保护性性行为的女性；（问诊）
- •筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
- •筛选时体格检查异常且有临床意义者；
- •筛选时实验室检查异常且有临床意义者；
- •筛选时心电图检查异常且有临床意义者；
- •筛选时腹部 B 超检查异常且有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
基线校正后的总熊去氧胆酸和非结合熊去氧胆酸的ΔCmax、ΔAUC0-72h
时间窗: 服药前 48h 至给药后 72h
次要结局
- 未基线校正的总熊去氧胆酸和非结合熊去氧胆酸的 Cmax、AUC0-72h；达峰时间（Tmax）、表观末端消除速率常数（λz）、表观末端消除半衰期（t1/2）(服药前 48h 至给药后 72h)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件。(整个试验过程)
研究者
罗静萱
安士制药（中山）有限公司
研究点 (1)
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