Efecto de Teriparatida comparado con Risedronato en la densidad mineral ósea lumbar en hombres y mujeres postmenopáusicas con baja masa ósea y reciente fractura pertrocantérea de caderaComparison of the Effects of Teriparatide with those of Risedronate on Lumbar Spine Bone Mineral Density in Men and Postmenopausal Women with Low Bone Mass and a Recent Pertrochanteric Hip Fracture
- Conditions
- Mujeres posmenopausicas y hombre con baja masa osea y con fractura pertrocanterea recienteMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10031282Term: Osteoporosis
- Registration Number
- EUCTR2008-002693-35-ES
- Lead Sponsor
- illy S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 220
[1]Varones y mujeres posmenopáusicas, de edades comprendidas entre 50 y 78 años (inclusive).
Los pacientes deberán ser capaces de andar sin ayuda previamente a la fractura, y no padecer enfermedades discapacitantes, graves o crónicas, incluidas la demencia y problemas en la marcha (una puntuación I, II ó III según la Sociedad Americana de Anestesiólogos [ASA]), así como tener una esperanza de vida de al menos 3 años.
[2]Pacientes que han sufrido una fractura unilateral de la región trocantérea provocada por una lesión de baja energía, de tipos 31-A1 y 31-A2 ?según la clasificación AO/OTA?, que puede reducirse adecuadamente mediante manipulación cerrada
[3]La fractura se trata con un clavo intramedular de cadera, o un tornillo deslizante de compresión de cadera, que puede o no complementarse con una placa trocantérea estabilizadora.
[4]Una medición de la DMO de la columna lumbar AP (de la L-1 a la L-4), y/o de la DMO del cuello femoral, y/o de la DMO de la cadera total de la cadera contralateral al menos 2.0 desviaciones estándar (DE) por debajo de la masa ósea media de mujeres y varones jóvenes (puntuación T inferior o igual a -2.0 DE)
[5]Ser capaz de utilizar de forma satisfactoria una pluma de inyección, según el criterio del investigador, y estar dispuesto a ser entrenado en dicho uso, así como a utilizar dicha pluma de inyección diariamente, o a recibir inyecciones subcutáneas diariamente por parte de un cuidador que ha sido entrenado a tal efecto.
[6]No presentar barreras lingüísticas, ser cooperativo, susceptible de regresar para realizar todos los procedimientos de seguimiento, y haber proporcionado el consentimiento informado después de haber sido informado de los riesgos, las medicaciones y los procedimientos que se realizarán en este estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
[7]Valores analíticos anormales, clínicamente significativos según el criterio del investigador, en relación con la concentración total de fosfatasa alcalina, y/o concentraciones séricas totales de calcio, corregidas por la albúmina, anormalmente elevadas (> 10,6 mg/dl [o > 2,65 mmol/l]), en la visita de cribado (véase la sección 6.3.2).
[8]Valores séricos de PTH(1 84) intacta anormalmente elevados (> 72 pg/ml, o > 7,6 pmol/l), en la visita de cribado.
[9]Insuficiencia grave de vitamina D, definida como unos niveles de 25-hidroxivitamina D < 9,2 ng/ml (23 pmol/l), en la visita de cribado.
[10]Valores de T4 libre anormalmente elevados en la visita de cribado. Los pacientes con hipertiroidismo subclínico o hipotiroidismo, definido como valores séricos de TSH anormalmente bajos o altos, respectivamente, acompañados de valores normales o ligeramente bajos de T4 libre, se consideran idóneos para participar en el estudio.
[11]Antecedentes de enfermedades esqueléticas no curadas, que afecten al metabolismo óseo, incluidas la osteodistrofia renal, la osteomalacia, cualquier causa secundaria de osteoporosis, hiperparatiroidismo y malabsorción intestinal.
[12]Mayor riesgo basal de padecer osteosarcoma, lo que incluye a pacientes con la enfermedad de Paget en el hueso, neoplasias esqueléticas primarias previas, o exposición esquelética a irradiación. Dado que el incremento de la actividad sérica de la fosfatasa alcalina esquelética puede indicar la presencia de la enfermedad de Paget, una elevación inexplicada de la actividad de dicha enzima también será excluyente.
[13]Antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años previos a la visita 1, con la excepción del carcinoma de células basales superficiales o el carcinoma escamoso que haya sido tratado definitivamente. Se podrían incluir los pacientes con carcinoma in situ del cuello uterino que hayan sido tratados definitivamente más de 1 año antes a la inclusión en el estudio.
[14]Antecedentes de nefro o urolitiasis sintomáticas en el año previo a la visita 1.
[15]Enfermedad hepática activa o ictericia clínica.
[16]Función renal significativamente alterada
[17]Antecedentes de trasplante de médula ósea u órgano sólido.
[18] Fracturas bilaterales de cadera.
[19]Fractura/s previa/s o cirugía ósea en la cadera que actualmente presenta fractura.
[20] Infección de tejidos blandos de la zona en la que se ha realizado la operación.
[21]Paciente tratado con artroplastias prostéticas de cadera
[22] Pacientes tratados con fijación externa de la fractura pertrocantérea o con clavos de Ender, o con clavos curvos de dos dimensiones.
[23] Pacientes tratados con injerto óseo u osteotomía.
[24]Tratamiento con aumento, utilizando cualquier tipo de cemento degradable, implantes recubiertos de hidroxiapatita o intervenciones no invasivas con ultrasonido, estimulación mediante campo magnético o estimulación eléctrica.
[25]Tratamiento local o sistémico con proteínas morfogenéticas óseas (BMPs) o cualquier otro factor de crecimiento.
[26] Pacientes con múltiples traumatismos y pacientes con fracturas en más de una localización.
[27] Tratamiento con:
?Fluoruro en dosis terapéuticas (> 20 mg/día), durante más de 3 meses, en los 2 años previos a la visita 1, o durante un tiempo superior a 2 años, o cualquier dosis de fluoruro dentro de los 6 meses previos a la visita 2 (se permite el uso previo o actual de agua fluorada o tratamiento dental con fluoruro tópico).
?Administración de ranelato de estroncio durante cualqui
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method