ChiCTR-IPR-15005975进行中（未招募）4 期
正常体重 2 型糖尿病患者以控制体重为中心的生活方式干预与不同药物治疗模式的组合对体脂、肝脏脂肪含量及糖代谢的影响
阿斯利康，自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 147 人开始时间: 2015年1月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 147
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹部内脏脂肪面积
研究概览
简要总结
主要研究目标:腹内脂肪面积以及肝脏脂肪含量变化对糖代谢及炎症指标的影响。 次要研究目标：1、以控制体重为中心的生活方式干预与不同药物治疗模式的组合，对体重控制、体脂分布、血糖控制及炎症指标的影响；2、体重下降的程度与体脂含量、腹内脂肪面积及肝脏脂肪含量变化之间的关系；3、分析实际体重与理想体重接近的程度与体指分布及糖代谢控制状态之间的关系 4、肝脏脂肪含量接近正常的程度对糖代谢、胰岛素抵抗指数 / 胰岛素敏感性及炎症指标的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.具有治愈 2 型糖尿病的主观欲望并有决心和毅力长期践行以控制体重为中心的生活方式干预，进入研究前提供书面知情同意。
- •2.诊断为 2 型糖尿病并以噻唑烷二酮和二肽基肽酶 4 抑制剂除外的稳定剂量的任何单药或多种口服降糖药联用至少 3 个月。
- •3.筛查时年龄大于 18 岁（育龄妇女性需避孕）。
- •4.筛查时或筛查前 4 周内 HbA1c ≥ 7.0% 且 < 10.0%。
- •5.BMI ≥ 18.5kg/m2 且<25 kg/m2
- •6.腰围 > 85cm (男) 或 > 80cm (女)
排除标准
- •1.女性妊娠、研究期间拟妊娠、哺乳期、未采取有效避孕措施。
- •2.现在发现或有既往有下列病史:
- •a.1 型糖尿病、胰源性或继发性糖尿病如肢端肥大症或 Cushing’s 综合症；
- •b.近 6 个月内曾出现糖尿病急性并发症如酮症酸中毒或高渗性昏迷；
- •3.近 6 个月内全身性应用糖皮质激素治疗(口服或静脉)持续超过 7 天。
- •4.筛选时或此前 4 周内空腹甘油三酯 > 4.5 mmol/L (> 400 mg/dL) 。
- •5.患有急性或慢性肝病，或筛选前 4 周内连续 2 次检查 ALT 或 AST > 3 倍 正常上限。
- •6.筛选时或此前 4 周内患中 / 重度肾功能不全或终末期肾病 (CrCl ≤ 50 mL/min) 。
- •7.筛选前 3 月内显著心血管病史: 充血性心力衰竭达纽约心脏协会(NYHA)分级 III 或 IV、心肌梗死、冠脉血管成形术或旁路术、心瓣膜病或修补术、不稳定心绞痛、短暂性脑缺血发作、或脑血管意外。
- •8.慢性胰腺炎病史或特发性急性胰腺炎或胃肠道疾病史。
- •9.急慢性甲状腺疾病。
- •10.近 5 年内诊断为恶性肿瘤或正在治疗。
- •11.器官移植或获得性免疫缺陷综合症(AIDS)病史。
- •12.近 12 个月内嗜酒或吸毒史。
研究组 & 干预措施
艾塞那肽
艾塞那肽
预混优泌乐 25
预混优泌乐 25
口服药物
口服药物
结局指标
主要结局
腹部内脏脂肪面积
次要结局
- 肝脏脂肪含量
- 血糖
- 胰岛素浓度
- 血脂谱
- 肿瘤坏死因子α
- C 反应蛋白
- 脂联素
研究者
研究点 (1)
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