CTR20160600已完成不适用
阿哌沙班片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2016年9月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估四川科伦药业股份有限公司生产的阿哌沙班片（2.5 mg）与原研厂家中美上海施贵宝制药有限公司生产的阿哌沙班片（艾乐妥，2.5 mg）在空腹条件下给药时的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性或女性受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例
- •年龄：18 周岁以上（包含 18 周岁）
- •体重：男性不应低于 50 kg，女性不应低于 45 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26 kg/m2 范围内（包括边界值），且同一批受试者体重不宜悬殊过大
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者
- •对本品及辅料（含乳糖）中任何成份过敏者
- •有临床明显活动性出血，或有已知的出血倾向，或有出血性卒中病史或有先天性或获得性出血疾病者
- •既往患有胃肠道及严重肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者
- •患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等疾病者
- •研究首次用药前 30 天内接受脑、脊柱或眼科手术者
- •研究首次用药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
- •既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者
- •研究首次用药前酒精检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，【1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒】），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
- •筛选前 3 个月每日吸烟量大于 3 支者及筛选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与阿哌沙班有相互作用的药物（参考该药物的研究者手册），或首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •研究首次用药前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
- •研究首次用药前 3 个月内献过血，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血等），研究者判断异常有临床意义者
- •研究首次用药前毒品检测阳性或试验前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在研究期间不愿采取除口服避孕药外的适当的避孕措施或半年内有生育意向者
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等(签知情同意书后至试验结束)
研究者
刁依娜
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
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