CTR20202325终止生物等效性试验
盐酸羟考酮缓释片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2020年11月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸羟考酮缓释片（规格：40mg；宜昌人福药业有限责任公司生产）和参比制剂盐酸羟考酮缓释片（OxyContin；规格：40mg；持证商：PURDUE PHARMA LP）在中国慢性疼痛受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸羟考酮缓释片 40mg 和参比制剂 OxyContin40mg 在慢性疼痛受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括男性受试者）筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划或捐精 / 卵计划，且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～65 周岁具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性和女性受试者（包括 18 和 65 周岁）
- •未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去 24 小时内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选期前 7 天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定
- •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）
排除标准
- •有任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或已知对本品及其组分或类似物过敏者
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性
- •体格检查、生命体征、心电图及实验室相关检查（血常规、血生化、尿常规、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）结果异常且经研究者判断有临床意义的患者；尤其是肝功能异常或肾功能异常的患者（筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素值或肌酐值超过正常值上限（ULN）且经研究者判断有临床意义）
- •有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者
- •有吞咽困难或胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和 / 或胃肠道出血、梗阻等），或胃肠道狭窄者
- •患有麻痹性肠梗阻、急腹症、或需进行腹部手术者
- •患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘者
- •有癫痫发作或有颅内压增高、脑部肿瘤、有症状的头部外伤病史者；任何病因引起的频发恶心或呕吐史
- •过去 4 周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病
- •服用研究药物前 14 天内使用过苯二氮？类和其他镇静剂 / 催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛药，全身麻醉药，抗精神病药，其他阿片类药物（包括混合激动剂 / 拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药）的患者
- •在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或服用研究药物前停用单胺氧化酶抑制剂不到 14 天
- •服用研究药物前 14 天内使用过利尿剂和抗胆碱能药物的患者
- •服用研究药物前 4 周内使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环类抗抑郁药（TCAs），曲坦类，5-HT3 受体拮抗剂，影响 5-羟色胺神经递质系统的药物（如米氮平，曲唑酮，曲马多）的患者
- •服用研究药物前 4 周内使用过任何抑制细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）类药物（如醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等）或诱导 CYP3A4 类药物（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等）
- •服用研究药物前 4 周内使用过任何抑制细胞色素 P450 2D6（CYP2D6）类药物（如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或诱导 CYP2D6 类药物（如地塞米松、利福平、格鲁米特等）
- •在试验前 3 个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者
- •在本试验筛选前 30 天参加过其他任何药物临床试验者
- •女性受试者近 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •近 6 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •在服用研究药物前 2 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- •在试验前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）
- •在试验前 3 个月内接受过疫苗接种者
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者
- •乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 32 小时
AUC0-t
时间窗: 给药后 32 小时
AUC0-∞
时间窗: 给药后 32 小时
次要结局
- Tmax(给药后 32 小时)
- t1/2z(给药后 32 小时)
- λz(给药后 32 小时)
- AUC_%Extrap(给药后 32 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、12 导联心电图等(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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