ChiCTR2500111560尚未招募4 期
脯氨酸加格列净片对腹型肥胖 2 型糖尿病患者血脂影响及安全性的多中心研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 甘油三酯
研究概览
简要总结
主要目的： 观察脯氨酸加格列净片对超重 / 肥胖型 2 型糖尿病患者的血脂影。 次要目的： 评价脯氨酸加格列净片对超重 / 肥胖型 2 型糖尿病受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 周岁，性别不限；
- •2.临床诊断为 2 型糖尿病（参考《中国糖尿病防治指南（2024 版）》）；
- •3.BMI ≧24kg/m²
- •4.临床医生判断适合接受脯氨酸加格列净片治疗；
- •5.自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.中度至重度肾功能损害（eGFR＜45 mL/min/1.73 m^2）、终末期肾病或透析；
- •2.血压控制不佳（BP）（收缩压≥160mmHg 或舒张压 BP≥100 mmHg）；
- •3.肝功能受损：ALT 或 AST≥3 倍正常上限值；
- •4.急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒；
- •5.对加格列净及本品辅料或者其他 SGLT-2i 类产品任何成分有严重过敏史；
- •6.目前或过去 1 个月内参加任何其他临床试验；
- •7.经研究者判断不适合参加本次研究。
研究组 & 干预措施
脯氨酸加格列净片治疗组
结局指标
主要结局
甘油三酯
次要结局
- 糖化血红蛋白
- 总胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 空腹血糖
- 餐后 2 小时血糖
- 身体质量指数
- 谷丙转氨酶
- 天冬氨酸转氨酶
- 血尿素
- 血肌酐
- 血尿酸
研究者
研究点 (4)
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