CTR20201655已完成2 期
评价福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的安全性、有效性的 II 期临床试验方案
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年8月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 目标区域内非毳毛数（TAHC，Target Area Hair Counts）变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的安全性及有效性，并确定 III 期试验推荐给药剂量。评价福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）患者中的群体暴露情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- •男性，年龄≥18 周岁，整体健康状况良好；
- •临床诊断为雄激素性秃发；
- •秃发严重程度按照 Hamilton-Norwood 分级为 IIIv，IV，V 级；
排除标准
- •对试验药物过敏或者已知对本研究产品成分过敏者；
- •研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗脱发的患者；
- •研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况；
结局指标
主要结局
目标区域内非毳毛数（TAHC，Target Area Hair Counts）变化
时间窗: 24 周
次要结局
- 毛发生长情况（HGA）评估较基线的变化(6 周、12 周、18 周、24 周)
- 目标区域内非毳毛数（TAHC）变化(6 周、12 周、18 周、24 周)
- 目标区域内非毳毛直径（TAHW）变化(6 周、12 周、18 周、24 周)
- 生命体征、临床实验室检查、心电图、不良事件(6 周、12 周、18 周、24 周)
研究者
孟露萍
苏州开禧医药有限公司
研究点 (9)
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