CTR20160973已完成3 期
琥珀八氢氨吖啶片治疗轻、中度阿尔茨海默病的双盲、双模拟、随机、安慰剂 / 阳性平行对照Ⅲ期临床试验
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2017年1月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 双盲期: 认知功能：阿尔茨海默病评定量表—认知部分（ADAS-Cog）量表
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是确证琥珀八氢氨吖啶片治疗轻、中度阿尔茨海默病 26 周的有效性和安全性。 次要目的是评价琥珀八氢氨吖啶片治疗轻、中度阿尔茨海默病 54 周的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的很可能 AD 所致痴呆的诊断标准（2011）；
- •病情程度为轻、中度的患者，即 11 分≤MMSE 总分≤26 分（小学文化程度受试者 11 分≤MMSE 总分≤22 分）；如果基线期与筛选期比较，受试者 MMSE 评分升高或降低＞2 分，若要继续参加研究则必须和本研究主要研究者讨论。这样做是为了排除不易区分药物疗效的受试者，以及可能的诊断错误的入组患者；
- •哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4 分；
- •汉密尔顿抑郁量表/17 项版（HAMD）总分≤10 分；
- •记忆减退至少 12 个月，并有进行性加重趋势；
- •筛选前 6 个月内做过头颅 MRI 检查；
- •神经系统检查没有明显体征(由 AD 疾病或外周损伤所致除外)；
- •女性患者为绝经妇女（绝经≥24 周）、或实施了外科绝育手术、或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或者绝经时间短于 24 周的患者必须在筛选期做尿妊娠实验，结果须为阴性；
- •受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少 4 日，每日至少 2 小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为 NPI、ADCS-ADL、CIBIC-plus 等量表评分提供有价值的信息；
- •受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；
- •在实施与方案有关的操作或者检查前，受试者必须签署书面知情同意书。如果由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时，CT 或 MRI 检查显示显著局灶性病变，中重度脑白质病变，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下其他灰质核团的腔梗灶；
- •其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆；
- •曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
- •精神病患者，根据 DSM-5 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重性抑郁或谵妄；
- •存在异常实验室指标：乙肝两对半指标乙肝表面抗原 HBsAg 和乙肝 e 抗原 HBeAg 和 / 或乙肝核心抗体 HbcAb 阳性且肝炎处于活动期，肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限 1.2 倍，Cr 超过正常上限，白细胞计数＜4.0×109 或血小板＜100×109，血红蛋白＜100g/L，糖尿病受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）浓度≥10%或随机血糖浓度≥13.9；
- •筛查时收缩压≥160mmHg 或＜90mmHg，或舒张压≥100mmHg 或＜60mmHg；
- •有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症、机械性肠梗阻、骨髓移植史等），休息 10 分钟后静息心率＜60 次 / 分钟，存在研究者判断不宜入组的心电图异常；
- •存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定；
- •目前正使用且不能停用治疗阿尔茨海默病药物者；
- •在筛选过程中不能按照处方服用试验药物，或者出现过不按处方服药的情况，或存在不遵守试验要求服药的可能；
- •酒精滥用或药物滥用者；
- •本研究筛查访视前 30 天内参加过其他临床试验；
- •研究人员认为该受试者不可能完成本研究；
- •受试者为参加研究的研究者及直系亲属、CRO 公司或申办者的雇员及直系亲属。
结局指标
主要结局
双盲期: 认知功能：阿尔茨海默病评定量表—认知部分（ADAS-Cog）量表
时间窗: 26 周
不良事件发生率和严重程度。
时间窗: 26 周
有临床意义的症状、体征和实验室检查异常的发生率。
时间窗: 26 周
严重不良事件的发生率。
时间窗: 26 周
次要结局
- 双盲期： 总体评价：临床医师通过面谈对变化的印象（CIBIC-plus）；(26 周)
- 双盲期： 日常生活功能：日常生活功能量表（ADCS-ADL）；(26 周)
- 双盲期： 神经精神行为：神经精神问卷（NPI）。(26 周)
- 开放延长期： 治疗 54 周阿尔茨海默病评价量表—认知部分（ADAS-Cog/12 项）评分与基线评分比较的差异(54 周)
- 开放延长期： 整体评价：治疗 54 周临床医师对整体印象评估量表（CIBIC-plus）评分与基线评分比较的差异；(54 周)
- 开放延长期： 日常生活功能的改善：治疗 54 周日常生活功能量表（ADCS-ADL）评分与基线评分比较的差异；(54 周)
- 开放延长期： 神经精神行为的改善：治疗 54 周神经精神症状问卷（NPI）评分与基线评分比较的差异。(54 周)
- 不良事件发生率和严重程度。(54 周)
- 有临床意义的症状、体征和实验室检查异常的发生率。(54 周)
- 严重不良事件的发生率。(54 周)
研究者
王德浦
长春华洋高科技有限公司 / 江苏神尔洋高科技有限公司
研究点 (34)
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