CTR20202270招募中1/2 期
一项评价 ICP-723 在实体瘤患者中的安全性、耐受性、 药代动力学的多中心、非随机、开放性 I/Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- I 期试验：评价不同剂量的 ICP-723 治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性；
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评价不同剂量的 ICP-723 治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； 2.确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 II 期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1.初步探索治疗实体瘤的有效性； 2.初步获得 ICP-723 治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）数据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤
- •年龄（包括 I 期和 II 期）：
- •· 成人队列（I 期队列 1，II 期）：年龄≥18 岁；
- •· 青少年队列（I 期队列 2，II 期对列 2，3，5）：12 周岁≤年龄<18 周岁
- •儿童队列（I 期队列 3，II 期队列 2，3，5）：2 周岁≤年龄<12 周岁
- •体能评分：ECOG 体能评分为 0-1 分
- •预计生存期 3 个月以上。
- •有生育能力的女性受试者或男性受试者
- •无症状的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或 CNS 转移的受试者
- •器官功能水平必须符合临床试验中心检测标准。
- •自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
- •研究药物首次给药前 5 年内出现其他活动性恶性肿瘤
- •在方案规定的研究药物首次给药前时间范围内接受过方案定义的抗肿瘤治疗
- •不稳定的原发性 CNS 肿瘤或 CNS 转移的受试者
- •无法控制的或重要的心血管疾病。
- •严重或不能控制的全身性疾病；或任何不稳定的系统性疾病
- •因既往治疗发生的存在 1 级以上的毒性反应
- •在研究药物首次给药前 7 天内或计划在参与本研究期间接受方案限制的药物治疗
- •研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
I 期试验：评价不同剂量的 ICP-723 治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性；
时间窗: 12 个月
I 期试验：确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 II 期临床试验推荐剂量（RP2D）。
时间窗: C0D1 至 C1D28
II 期试验：初步评价 ICP-723 治疗 NTRK 基因融合阳性恶性肿瘤的客观有效率。
时间窗: 18 个月
次要结局
- I 期试验：初步探索治疗实体瘤的有效性(2 个月)
- I 期试验：初步获得 ICP-723 治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK） 数据。(1 个月)
- II 期试验：初步评价 ICP-723 治疗 NTRK 基因融合阳性恶性肿瘤的其他有效性指标及生存指标；(18 个月)
- II 期试验：评价 ICP-723 治疗 NTRK 基因融合阳性恶性肿瘤的安全性和耐受性(12 个月)
- II 期试验：获得 ICP-723 治疗 NTRK 基因融合阳性恶性肿瘤的 PK 数据。(1 个月)
- I 期试验：评估 ICP-723 口崩片的适口性(C1D1 至 C1D8)
研究者
研究点 (30)
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