Estandarización biológica del extracto alergénico de Secale cereale para determinar la actividad biológica en unidades equivalentes de Histamina (HEP).

aboratorios LETI, S.L.Unipersonal0 个研究点目标入组 30 人开始时间: 2011年2月28日最近更新: 2012年5月1日

试验速览

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•-El sujeto (y/o su representante legal, si procede) ha otorgado su consentimiento informado por escrito, y lo ha firmado y fechado debidamente.
•-Sujetos de ambos sexos, de cualquier raza y grupo étnico.
•-Edad 18 años y 50 años en el día de la inclusión en el estudio.
•-Un prick test positivo con un extracto alergénico estandarizado comercial de Secale cereale. El prick test se considerará positivo si el resultado de la prueba cutánea es al menos 3 mm de diámetro medio. Los resultados de la prueba prick-test serán válidos si se realizaron en el año previo a la inclusión del sujeto en el estudio.
•-Una prueba positiva de IgE específica de Secale cereale (CAP-RAST 2). Los resultados de la prueba de IgE serán válidos si se realizaron en el año previo a la inclusión del sujeto en el estudio.
•-Síntomas alérgicos durante la estación polínica de Secale cereale.
•-La media de los diámetros medios de la pápula obtenida con el dihidroclorhidrato de histamina (10 mg/ml) en el antebrazo 3 mm.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) no
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•-Inmunoterapia en los últimos 5 años con preparaciones alergénicas conocidas que puedan interferir con el alérgeno a testar (por ejemplo: extractos del grupo de las gramíneas).
•-Uso de fármacos que puedan interferir con la respuesta cutánea (por ejemplo: antihistamínicos) dentro de los plazos establecidos en el apéndice 1.
•-Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos: antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, betabloqueantes o corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona o equivalente).
•-Embarazo.
•-Dermografismo que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba, en cualquiera de las dos visitas del estudio.
•-Dermatitis atópica que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba en cualquiera de las dos visitas del estudio.
•-Urticaria que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba en cualquiera de las dos visitas del estudio.
•-Participación en otro ensayo clínico en el mes previo a la inclusión del sujeto en este ensayo clínico.
•-Pacientes con enfermedades o trastornos que limiten el uso de adrenalina (enfermedades coronarias, HTA grave,..)

发起方

aboratorios LETI, S.L.Unipersonal