ChiCTR2300075120Active, not recruitingPhase 2
阿美替尼联合贝伐珠单抗一线治疗 EGFR 突变非寡转移晚期 NSCLC 患者的有效性和安全性
自筹1 site in 1 countryStarted: December 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 病灶客观缓解率
Study Overview
Brief Summary
观察阿美替尼联合贝伐单抗（每 3 周为 1 周期）一线治疗中国人群 EGFR 突变非寡转移晚期 NSCLC 的总客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄>=18 岁且<=75 岁；
- •2.预期寿命超过 3 个月；
- •3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期分类，具有组织学或细胞学证实的晚期 NSCLC 患者；
- •4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-1 分；
- •5.既往未接受过针对晚期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；如既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗，疾病进展为 IV 期，且发生在最后一次治疗结束之后＞6 个月，则可参加本项临床研究；
- •6.组织细胞学基因检测证实 EGFR 突变阳性（包括 19 del，L858R）；
- •7.CT 或 MR 证实具有大于等于 2 个器官转移灶或者单个器官转移灶>3 个， 脑转移患者包括有症状、无症状以及脑膜转移患者；
- •8.血液学功能充分：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L；
- •9.肝功能充分：总胆红素水平<=1.5 倍正常上限，谷草转氨酶和谷丙转氨酶水平<=2.5 倍正常上限的所有患者；
- •10.肾功能充分：定义为肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •11.凝血功能充分：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍正常上限；若患者正在接受抗凝治疗，INR/PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；
- •12.女性患者需采用高效避孕并持续至停止试验治疗后至少 180 天。并确认育龄期女性患者接受首次研究药物给药之前 3 天内尿妊娠试验或血清妊娠试验阴性；
- •13.受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.组织学为鳞状细胞或含有鳞状细胞形态的混合型 NSCLC；
- •2.混合型肺癌若存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤成分则不可以入组；
- •3.EGFR 非敏感突变或 EGFR 无突变患者；
- •4.近 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血性或出血性疾病并经过相应治疗病情无改善、不稳定的患者，如经治疗后未稳定的心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外等；
- •5.近 3 个月内曾发生咯血，出血量定义为鲜红色血液大于等于 2.5ml；
- •6.近 5 年内诊断为有其他恶性肿瘤，不包括已经根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经过根治切除的原位癌；
- •7.既往接受过化疗或 EGFR-TKIs 治疗；接受辅助或新辅助治疗，末次治疗至复发时间≤6 个月者；
- •8.已证实对阿美替尼、贝伐珠单抗或其辅料过敏者或禁忌者；
- •9.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力的女性的基线妊娠试验检测阳性；
- •10.在整个试验期间及试验结束后 6 个月内不愿采取有效避孕措施的育龄女性患者或有生育计划的男性患者；
- •11.存在干扰临床试验、妨碍受试者全程参与的，或研究者认为不符合受试者最大利益的；
- •12.治疗前存在 2 级及以上高血压并经降压药物治疗无改善或不稳定的患者；高血压危象或高血压脑病患者；
- •13.肾病综合征或治疗前蛋白尿>=2+及以上患者，经治疗无改善或不稳定的患者；
- •14.近 60 天内需行手术治疗；
- •15.近 6 个月有胃肠穿孔病史；
- •16.既往由严重脑疾病病史，尤其具有 III/IV 级脑白质病变的患者。
Arms & Interventions
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
病灶客观缓解率
无疾病进展期
Secondary Outcomes
- 总生存
- 生活质量
- 安全性
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 至客观缓解时间
Investigators
Study Sites (1)
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