ChiCTR1800016084尚未招募不适用
早期胃癌(T1)内镜下黏膜剥离术(ESD)扩大适应证的可行性研究
北京市科委重大项目资金资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 554 人开始时间: 2017年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 554
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴结转移
研究概览
简要总结
胃癌是我国最常见的恶性肿瘤之一,其预后与肿瘤分期密切相关,随着人们健康意识和内镜、影像技术的提高,早期胃癌在胃癌整体发病率中所占比例逐年增加,其切除率及远期生存时间均显著高于进展期胃癌。内镜黏膜下剥离术(endoscopic submucosal dissection, ESD)和标准 D2 胃癌根治术是目前治疗早期胃癌的两个主要手段,均有较好的临床治疗效果,但二者各有优劣。标准 D2 胃癌根治术虽能获得良好的根治性,但由于早期胃癌淋巴结转移率低,大多数病人接受了不必要或过度的淋巴结清扫,术后创伤大、并发症发生率高;与外科手术相比,ESD 具有创伤小、并发症少和易被病人接受等优点,术后 2 年无肿瘤复发存活率不劣于外科手术治疗,但该方法对部分早期胃癌合并胃周围淋巴结转移的病人无法达到根治性治疗,易造成治疗的不彻底,导致复发、转移。因而本研究在前期研究基础上通过采用外科胃癌手术的方式,探索 ESD 潜在扩大适应证的有效性、安全性及合理性,指导临床实践
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •①肿瘤直径>30mm,合并存在溃疡的分化型的黏膜内癌;
- •②>30mm 的分化型 SM1 黏膜下癌;
- •③≤30mm 的分化型黏膜下癌;
- •④不论病灶大小且不论是否合并存在溃疡的未分化型黏膜内癌
排除标准
- •②凝血功能障碍、心肺功能不全等外科手术禁忌者或有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者或器官移植需要免疫抑制治疗者;
- •③未能接受标准 D2 胃癌根治术;
- •④妊娠期、哺乳期,有受孕可能未采取有效避孕措施者及准备受孕者;
- •⑤同时患有其他系统恶性肿瘤者;或术中证实为转移性胃癌或非胃癌;
- •⑥同时参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
Case series
手术
结局指标
主要结局
淋巴结转移
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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