CTR20220969已完成3 期
随机、盲法、阳性对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）接种于 10-60 岁人群 5 剂免疫程序的批间一致性和 4 剂免疫程序（1-1-1-1）的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,100 人开始时间: 2022年4月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清中和抗体阳转率和 GMC；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冻干人用狂犬病疫苗 5 针免疫程序的批间一致性及 4 针免疫程序（1-1-1-1-）的免疫原性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书（10-17 岁受试者签署未成年人知情同意书，其法定监护人同时签署知情同意书）；
- •入组当天体温<37.3℃（腋下体温）。
排除标准
- •有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史；
- •首剂疫苗接种前 14 天内接种减毒活疫苗，或 7 天内接种任何疫苗；
- •患有先天性或获得性的免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病，或 3 个月内接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；
- •既往接种疫苗有对任何疫苗成分过敏史以致发生需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等；
- •接种疫苗前 3 天内患急性疾病，如急性发热性疾病者（体温≥38.5℃）；
- •现患或曾患先天性心脏病、发育障碍或严重慢性疾病（如严重的肝肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤等）或处于慢性疾病的急性发作期等；
结局指标
主要结局
血清中和抗体阳转率和 GMC；
时间窗: 首剂接种后 14 天
血清中和抗体阳转率。
时间窗: 首剂接种后 42 天
不良事件（Adverse Event，AE）发生率及严重程度分布；
时间窗: 首剂接种至全程接种后 1 个月内
AE 发生率及严重程度分布；
时间窗: 每剂接种后不同时间段（包括全部、30 分钟内、0-3 天、0-7 天、8-30 天、30 天后）
导致退出的 AE 发生率
时间窗: 首剂接种至全程接种后 6 个月内
严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率。
时间窗: 首剂接种至全程接种后 6 个月内
次要结局
- 血清中和抗体阳转率和 GMC(首剂接种后 28 天)
- 血清中和抗体 GMC(首剂接种后 42 天)
- 血清中和抗体阳性率和 GMC(全程接种后 3 个月、6 个月、12 个月)
研究者
苗丽
长春卓谊生物股份有限公司
研究点 (1)
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