CTR20230389已完成1 期
一项评价 CG-BM1 异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2023年2月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CG-BM1 相关的 DLT 事件发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CG-BM1 治疗成人 ACLF 患者的安全性和耐受性，确定临床用药的安全范围。次要目的：观察 CG-BM1 治疗成人 ACLF 患者的初步有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价cg-bm1治疗成人aclf患者的安全性和耐受性，确定临床用药的安全范围。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床研究；患者本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
- •年龄≥18 周岁，男女不限；
- •诊断标准符合中华医学会感染病学分会肝衰竭与人工肝学组和中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组颁布的《肝衰竭诊治指南（2018 年版）》慢加急性肝衰竭诊断标准，具体指标包括：（1）患有慢性肝病基础；（2）血清 TBil≥10×ULN 或平均每日上升≥17.1μmol/L；（3）符合以下三项中任一项：A 有出血倾向，PTA≤40%（或 INR≥1.5）；B 合并肝性脑病；C 合并肝肾综合征。
- •临床诊断为 HBV 相关性肝衰竭；
- •终末期肝病评分（Model for End-Stage Liver Disease, MELD）≤30 分；
- •研究期间（签署知情同意书至末次访视）及（末次）细胞输注后 6 个月内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能，包括（满足以下任一条）：
- •持续自然停经>12 个月或行绝育术（如两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术或子宫切除术）的女性；
- •未绝经女性受试者，首次细胞输注前 7 天内的血清妊娠试验阴性（在血清妊娠试验结果无法及时取得报告结果的情况下，如增加尿妊娠试验且结果为阴性，也可入组），签署知情同意后至（末次）细胞输注后 6 个月内愿意采取下述 1 种以上有效避孕方法，包括宫内节育器、输卵管结扎、双屏障法（避孕套 / 阴道隔膜+杀精剂）以及男性伴侣输精管结扎，但不包括口服避孕药；
- •男性受试者，自首次细胞输注起至（末次）细胞输注后 6 个月内愿意采取 1 种及以上有效避孕方法，包括输精管结扎、双屏障法、女性伴侣使用避孕药、宫内节育器或输卵管结扎等；
- •男性或未绝经女性受试者，研究期间及（末次）细胞输注后 6 个月内没有或愿意无性生活。
排除标准
- •对药物已知成分过敏（本品主要成分为骨髓间充质干细胞，辅料包括二甲基亚砜、人血白蛋白等），或其他严重过敏史者；
- •“脓毒症休克”等严重感染的患者；
- •筛选时合并消化道出血的患者；
- •肝性脑病 4 级[West Heaven 分级标准]；
- •同时出现 3 个或 3 个以上器官衰竭（肝衰竭定义为 TBiL≥12 mg/dl，肾衰竭定义为血肌酐≥2.0 mg/dl，凝血衰竭定义为 INR≥2.5，脑衰竭定义为肝性脑病 3~4 级，循环衰竭定义为使用血管活性药物，呼吸衰竭定义为 PaO2 /FiO2≤200 或 SpO2 /FiO2≤214 或进行机械通气）；
- •既往有恶性肿瘤病史者；
- •影像学提示肝内结节性占位性病变；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者；
- •既往接受过肝移植的患者；
- •筛选时有深静脉血栓形成或筛选前 3 个月内有肺栓塞史；
- •6 个月内有心肌梗死病史；
- •输注前 3 个月或 5 个半衰期（仅针对试验性药物干预，以时间较长者为准）内参加过其他干预性临床试验；
- •研究者判断受试者存在不宜参加此试验的任何其它因素。
结局指标
主要结局
CG-BM1 相关的 DLT 事件发生率；
时间窗: 整个研究期间
研究期间发生的任何与 CG-BM1 治疗相关的不良事件；
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 非肝移植生存率；(28 天、90 天及 180 天)
- 实验室指标的变化：包括肝功能指标（ALT、AST、ALB、ALP、γ-GGT、TBiL）、凝血功能指标（PTA、INR））；(治疗前、首次给药后第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天（第二阶段）、第 60 天、第 90 天)
- 肝脏硬度值的变化(治疗前、首次给药后第 14 天、第 90 天)
- 肝脏储备功能变化(治疗前、首次给药后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 35 天（第二阶段）、第 60 天、第 90 天)
- 180 天内并发症的发生率(首次给药至首次给药后 180 天)
- MELD 评分变化(治疗前、首次给药后第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 35 天（第二阶段）、第 60 天、第 90 天)
- CLIF-OF 评分的变化(治疗前、首次给药后第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 35 天（第二阶段）、第 60 天、第 90 天)
- 抗人组织相容性抗原抗体（HLA-Ab）发生率(治疗前、首次给药后第 28 天、第 60 天)
- 血清生物标志物（IL-6、TNF-α）(治疗前、首次给药后第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天（第二阶段）)
研究者
曾丽萍
广州赛隽生物科技有限公司
研究点 (1)
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