CTR20210188已完成生物等效性临床试验
哌柏西利胶囊单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉、空腹状态下中国健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年2月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz，t1/2、Vd/F、CL/F，F 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以北京泰德制药股份有限公司提供的哌柏西利胶囊（规格：125 mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，与辉瑞制药生产的哌柏西利胶囊（规格：125 mg，商品名：爱博新®）为参比制剂（R），进行中国健康人体空腹状态生物等效性试验，评价使用两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂哌柏西利胶囊和参比制剂爱博新®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。
- •男性体重不低于 50.0 kg、女性体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）。
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录 3）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后 1 个月后至研究药物最后一次给药后 6 个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
- •健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、血液酒精筛查、心电图、实验室检验项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。
排除标准
- •患有神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •临床上有食物、药物及其他过敏史或易过敏体质，尤其已知或怀疑对哌柏西利或其辅料成分有过敏史者。
- •有药物滥用史者或使用过毒品者。
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者。
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服药者。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或入住前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或血液酒精筛查阳性，或试验期间不能禁酒者。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者。
- •筛选前 3 个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品或失血≥400 mL 者（女性生理期出血除外）。
- •不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者。
- •片剂 / 胶囊吞咽困难者。
- •在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期的女性志愿受试者。
- •入住前 48 小时食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- •对乳糖不耐受，不能遵守所提供的饮食和相应规定者。
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz，t1/2、Vd/F、CL/F，F 等。
时间窗: 每次给药后 120 小时内。
次要结局
- 安全性评估指标：服药后的不良事件发生率、实验室检查、生命体征、静息状态下 12 导联心电图和体格检查结果。(给药后 16 天内。)
研究者
乔丹
北京泰德制药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...