CTR20130709进行中（未招募）2 期
吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2014年4月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 肺活量（VC）改变百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以乙酰半胱氨酸泡腾片为基础治疗，安慰剂为对照，评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合特发性肺纤维化的诊断标准者
- •育龄期妇女同意采取有效避孕措施
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
- •年龄 40～75 岁，性别不限
排除标准
- •合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病或肿瘤者
- •有结缔组织疾病等明确病因者
- •近期有生育计划者（包括男性患者）
- •静息不吸氧时 PaO2＜50mmHg
- •研究者认为有不宜入选的其他原因
- •三个月内参加了其它药物临床试验
- •入选前 3 月连续服用强的松≥10mg/d
- •入选前 3 月正接受乙酰半胱氨酸或秋水仙碱或环磷酰胺治疗者
- •ALT、AST、γ-GTP 超过正常值上限 2 倍；Cr 超过正常值上限 1.2 倍者；LDH 超过正常值上限 2 倍
- •受试者理解、交流和合作不够，依从性差，不能保证按方案进行研究者
结局指标
主要结局
肺活量（VC）改变百分比
时间窗: 用药结束后
圣乔治呼吸问卷评分的差值
时间窗: 用药结束后
次要结局
- 用力肺活量（FVC）(用药结束后)
- 肺弥散量（DLCO）(用药结束后)
- 无进展生存时间(用药结束后)
- 呼吸困难评分(用药结束后)
- 静息时动脉氧分压（PaO2）(用药结束后)
- 6MWT 距离(用药结束后)
研究者
张玲
成都市高新区药工医药生物技术研究所
研究点 (6)
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