CTR20250192招募中3 期
一项在克罗恩病、溃疡性结肠炎或幼年银屑病关节炎儿科受试者中评价古塞奇尤单抗安全性的 III 期、多中心、开放性、篮式、延长期研究
Janssen Research & Development, LLC/
强生（中国）投资有限公司/
Cilag AG/
Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC29 个研究点 分布在 10 个国家开始时间: 2025年1月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 发生不良事件（AEs）的受试者比例
研究概览
简要总结
评价古塞奇尤单抗在中重度活动性溃疡性结肠炎、中重度活动性克罗恩病或幼年银屑病关节炎儿科受试者中的长期安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •必须已经完成古塞奇尤单抗主儿科研究中计划的给药
- •研究者认为继续古塞奇尤单抗治疗可使其获益
- •入组前，受试者必须符合以下条件之一：a）无生育能力；或，b）有生育能力且性生活不活跃、禁欲，或接受研究药物期间使用高效避孕方法并同意持续使用高效避孕方法至末次给药后 12 周（相关全身暴露结束）
- •有生育能力的受试者必须同意在研究期间以及接受研究药物末次给药后至少 12 周内不因辅助生殖目的而捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用
- •研究期间以及研究药物末次给药后至少 12 周，有能力生成精子或射精的受试者：必须同意使用屏障避孕法；必须使用避孕套；必须同意不捐献精子
- •父母或其法定代理人必须签署 ICF，表明其理解本研究的目的和所需程序并愿意让孩子参与研究。对于能够理解研究性质的儿童（通常为 7 岁及以上），还需获得其本人同意
- •必须愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制事项
排除标准
- •年龄≥18 岁且居住在相应成人适应症获得上市许可已满 2 年的国家 / 地区
- •年龄＜18 岁且居住在相应儿科适应症获得上市许可已满 2 年的国家 / 地区
- •女性处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠，或男性有生育计划
- •在按计划接受首次 LTE 研究药物给药前，使用了任何禁用治疗
- •受试者为研究者或研究中心的雇员，能直接参与本研究或该研究者 / 研究中心负责的其他研究，以及是研究者或雇员的家属
- •研究者认为受试者存在的病症会导致参与本研究不符合受试者最大利益（例如会损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评价
结局指标
主要结局
发生不良事件（AEs）的受试者比例
时间窗: 至 6 年 9 个月
发生严重不良事件（SAEs）的受试者比例
时间窗: 至 6 年 9 个月
发生特别关注的不良事件（AESIs）的受试者比例
时间窗: 至 6 年 9 个月
发生异常实验室参数的受试者比例
时间窗: 至 6 年 9 个月
发生导致研究药物给药终止的 AE 的受试者比例
时间窗: 至 6 年 9 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (29)
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