CTR20150887已完成4 期
双冬胶囊治疗急性单纯性下尿路感染（下焦湿热、气阴两虚证）的Ⅳ期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,100 人开始时间: 2016年1月8日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,100
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 不良事件记录
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价双冬胶囊治疗急性单纯性下尿路感染临床应用的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性单纯性下尿路感染诊断标准；
- •符合中医下焦湿热兼气阴两虚证的辨证标准；
- •受试者签署知情同意书。
排除标准
- •因寒战、高热、菌血症等全身感染中毒症状明显者；
- •病史中有经 B 超或相关检查等发现患有泌尿系统畸形、梗阻、肿瘤等病变者；
- •尿路感染并发全身症状者，体温高于 38℃者；
- •合并有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等疾病；
- •过敏体质或对已知对该药或该药组分过敏者；
- •妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- •精神病患者，以及怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •4 周内参加过其它药物临床试验，或曾参加过本试验者。
结局指标
主要结局
不良事件记录
时间窗: 用药期间第 7±1 天、用药期间第 14+2 天
一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等
时间窗: 入组第 0 天、用药期间第 14+2 天
血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP）、肾功能（Bun、Cr）、心电图，治疗前正常、治疗后异常者，应定期复查至随访终点
时间窗: 入组第 0 天，用药期间第 14+2 天
主要症状改善情况（尿频、尿急、尿痛）及消失时间
时间窗: 用药期间第 7±1 天、第 14+2 天
尿沉渣检查 WBC 变化情况及转阴率
时间窗: 入组第 0 天，用药期间第 14+2 天
次要结局
- 中医证候疗效(入组第 0 天，用药期间第 7±1 天、第 14+2 天)
- 单项症状疗效(入组第 0 天，用药期间第 7±1 天、第 14+2 天)
研究者
杨玉兰
贵州远程制药有限责任公司
研究点 (7)
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