CTR20232873已完成1 期
HSK21542 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、绝对生物利用度以及食物对药代动力学影响的 I 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2023年9月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图（12-ECG）、甲状腺功能、电解质。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HSK21542 片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价 HSK21542 片在健康受试者中单次给药的药代动力学特征；评价食物对 HSK21542 片单次给药的药代动力学影响；评价 HSK21542 片在健康受试者中口服给药的绝对生物利用度； 探索性目的：考察尿液和粪便中 HSK21542 片原形药物的累积排泄率，并对血浆、尿液和粪便中的代谢产物进行鉴定分析，根据鉴定结果可对鉴定出的代谢产物进行定量分析（如需）。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学特征、食物对药代动力学影响、绝对生物利用度
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hsk21542片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在进行任何与研究相关的活动之前，必须已签署书面知情同意书，且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应。
- •筛选时，年龄在 18 至 55 岁（含）之间，男女不限。
- •筛选时，体重指数≥19.0 且≤26.0 kg/m2，女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg。
- •从签署知情同意书前 14 天至末次给药后 3 个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且采取有效避孕措施。
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床试验病房。
排除标准
- •既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部正侧位片、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、电解质、血妊娠（仅限女性受试者）），研究者判断异常有临床意义者。
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者。
- •已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（对多种药物及食物过敏）。
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者。
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、葡萄柚、咖啡、含咖啡因或葡萄柚成分饮料者；入住前 48h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性者。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支或给药前 48h 使用过任何烟草类产品或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或毒品使用史，检测结果呈阳性者。
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者。
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品改善贫血者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）。
- •筛选期正处在妊娠期或哺乳期或血清妊娠结果为阳性的女性受试者。
- •研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图（12-ECG）、甲状腺功能、电解质。
时间窗: 试验全程
次要结局
- 单次给药 PK 参数(给药前至给药后 48 小时)
- 绝对生物利用度研究(给药前至给药后 48 小时)
- 食物对药代动力学的影响(给药前至给药后 48 小时)
研究者
陈美霞
西藏海思科制药有限公司
研究点 (2)
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