CTR20243115进行中（未招募）1 期
评估 SQ-22031 滴眼液在健康受试者中单次 / 多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2024年8月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后 28 天内不良事件，包括眼部检查、体格检查、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图检查（ECG）出现的异常。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1)评价 SQ-22031 滴眼液在健康受试者中单次 / 多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1)评价 SQ-22031 滴眼液在健康受试者中单次 / 多次给药的局部和全身暴露量，评估药物的药代动力学特征。 2)评价 SQ-22031 滴眼液在健康受试者中单次 / 多次给药后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1)评价sq-22031滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄 18~55 周岁（含临界值），性别不限；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 18.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者必须同意在签署知情同意书后至末次给药后 28 天遵守规定的避孕要求，且无妊娠、捐精、捐卵计划。
排除标准
- •有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者（包括眼部过敏），或明确对本品及相关辅料过敏的受试者；
- •任一眼有内眼手术史、激光手术史者，或独眼者；
- •存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心脑血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、以及血液、内分泌、风湿免疫、神经、精神系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •筛选期及基线期生命体征检查、体格检查、眼部检查（视力检查除外）、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查、病毒学、糖化血红蛋白检查等）、胸部正侧位片及 12-导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者，或出现下述情况中至少一个者（必要时可重复一次检测进行确认）：
- •①丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •②总胆红素（T-BIL）≥1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •③血清肌酐超过正常值上限（ULN）；
- •④人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；
- •⑤12 导联心电图检查提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著 QTc 延长（QTc＞500 ms）；
- •⑥任一眼最佳矫正远视力＜1.0，眼压、裂隙灯显微镜及眼底照相检查异常且有临床意义；
- •⑦任一眼角膜浑浊或者角膜荧光素钠染色检查角膜着色＞2 个或泪膜破裂时间＜10s；
- •首次给药前 2 周摄取含咖啡因类等饮料、食物（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚、葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食品，或不同意试验期间停止上述饮食者；
- •首次给药前 2 周内使用过任何药物者；
- •首次给药前 3 个月每周摄入超过 40g 酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者；
- •首次给药前 1 个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或首次给药前 1 个月内其它眼部检查异常且有临床意义；
- •首次给药前 1 个月内佩戴过或在试验用药期间任一眼仍需佩戴角膜接触镜者；
- •在筛选期或基线期存在活动性感染，或筛选前 1 个月有严重感染（全身性感染、使用静脉抗感染治疗或因感染导致住院），或发生其它急性疾病者；
- •首次给药前 3 个月内接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗，或在首次给药前 3 个月内参与了一项疫苗临床试验；
- •首次给药前 3 个月内失血量≥400ml（包括献血、采血、外伤等）；
- •首次给药前 3 个月内进行过重要脏器的外科手术（不包括诊断性的外科手术）或术后尚未恢复者，或需要在研究期间进行手术者；
- •首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有药物滥用史或首次给药前 3 个月使用毒品，或毒品筛查阳性者；
- •在基线期前 5 个半衰期（如半衰期已知）或 3 个月内（以时间较长者为准）使用过任何临床试验用药物者；
- •不能耐受静脉穿刺，静脉采血评估差或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他情况；
- •妊娠期或哺乳期女性，或育龄期女性妊娠检查为阳性；
- •育龄期女性在首次给药前 2 周内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •首次给药前 1 个月内使用口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者。
结局指标
主要结局
给药后 28 天内不良事件，包括眼部检查、体格检查、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图检查（ECG）出现的异常。
时间窗: 整个试验期间内
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 整个试验期间内
次要结局
- 1）药代动力学评价指标：单次 / 多次给药后的局部和全身主要药代动力学参数。(整个试验期间内)
- 2）眼部检查评价指标：包括裂隙灯显微镜检查、眼底照相检查、眼压、视力（最佳矫正远视力）、角膜荧光素钠染色检查；(整个试验期间内)
- 3）免疫原性评价指标如下：ADA 阳性样品产生的时间、持续时间以及滴度。(整个试验期间内)
研究者
纪圣君
沈阳兴齐眼药股份有限公司
研究点 (1)
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